根据发表在6月3日《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的一项研究,对于接受过根治性手术的高危肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者,nivolumab辅助治疗的无病生存期明显长于安慰剂。
研究详情
纽约市纪念斯隆凯特琳癌症中心的医学博士Dean F.Bajorin和他的同事进行了一项3期双盲试验,向接受过根治性手术的肌肉浸润性尿路上皮癌患者开展。参与者被随机分配每两周接受一次nivolumab(353人)或安慰剂(356人),为期一年。
研究人员发现,在意向治疗人群中,nivolumab治疗组中位无病生存期为20.8个月,安慰剂组中位无病生存期为10.8个月。
在6个月时,nivolumab组和安慰剂组中存活且无疾病的患者比例分别为74.9%和60.3%(疾病复发或死亡的风险比,0.70)。在PD-L1表达水平≥1%的患者中,相应的患者比例为74.5%和55.7%(风险比,0.55)。
在6个月时,nivolumab组和安慰剂组中存活且无尿路外复发的的患者比例分别为77.0%和62.7%(尿路外复发或死亡的风险比为0.72)。在PD-L1表达水平≥1%的患者中,相应的患者比例为75.3%和56.7%(风险比,0.55)。
“CheckMate-274试验显示,与安慰剂相比,辅助全身免疫疗法具有显著且有临床意义的益处,”研究作者们写道。
几位作者披露了与制药公司的财务联系,包括生产nivolumab并资助该研究的百时美施贵宝。