该批准基于一项EZH2抑制剂Tazemetostat治疗滤泡性淋巴瘤患者亚组的2期试验结果。该研究的数据在2019年美国血液学学会年会上发表，结果显示：具有EZH2突变的患者的客观缓解率（ORR）为69％，而无EZH2突变（野生型）的患者的客观缓解率为35％。
该试验是一项开放标签、多中心研究，探索了Tazemetostat作为单一药物用于晚期实体瘤或B细胞淋巴瘤，以及与泼尼松龙联合用于弥漫性大B细胞淋巴瘤。滤泡性淋巴瘤队列包括具有EZH2激活突变（n = 45）或EZH2野生型（n = 54）的1至3b级复发/难治性疾病的患者。
所有患者的ECOG评分为0到2，有可测量的病灶，并且先前至少接受过两种治疗。该研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点为无进展生存期（PFS）和安全性。
在发生EZH2突变的患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率和中位缓解持续时间分别为69％和10.9个月，研究者评估的数据分别为78％和8.3个月。独立审查委员会和研究者评估的中位无进展生存期均是13.8个月，中位总生存期尚未达到。
在无EZH2突变的患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率和中位缓解持续时间分别为35％和13个月，研究者评估的数据分别为33％和14.7个月。两者评估的中位无进展生存期分别为11.1个月和5.6个月。中位总生存期尚未达到。
该药物显示出良好的安全性和耐受性。较常见的≥3级与治疗相关的不良事件为血小板减少症，贫血，乏力和疲劳。
针对这两个适应症的临床验证性试验已经开始，Tazemetostat将可能得到持续批准。该验证性试验是一项全球性、随机性研究，将评估Tazemetostat联合来那度胺和利妥昔单抗作为二线或以上治疗用于滤泡性淋巴瘤患者的疗效，预计招募500名患者参加该试验。
纽约长老会/威尔·康奈尔医学中心的血液学和肿瘤内科学教授、Tazverik用于滤泡性淋巴瘤试验的研究者John P. Leonard博士表示：
“滤泡性淋巴瘤仍然是无法治愈的疾病，即使近年来有了新药，在治疗滤泡性淋巴瘤方面仍存在重要的未满足的需求。该药物安全性良好，口服给药很方便，尤其是缓解持续时间长，为复发性/难治性滤泡性淋巴瘤患者带来了非常重要的新的治疗选择。”
编者按：
如果您想了解更多海外新药、新疗法，以及如何才能够使用到，请扫描下面二维码在线咨询，或点击文末小程序联系我们，我们会尽可能地为您提供解答。
参考来源：
Targeted oncology 于2020年6月19日发布的《FDA ApprovesTazemetostat for Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma》
原文链接：
https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-tazemetostat-for-relapsed-refractory-follicular-lymphoma
本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权
