达拉非尼(Dabrafenib)

不可切除或已经转移的BRAF V600E基因突变型黑色素瘤，不适用于BRAF野生型黑色素瘤。

2013年5月29日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药Dabrafenib(Tafinlar)用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤。

2014年1月8日，FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E/K突变型转移性黑色素瘤患者。2017年6月22日，FDA又批准了达拉非尼联合曲美替尼用于BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，有效率超过60%。此联合用药的获批，使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后，第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。

2019年12月19日，国家药品监督管理局宣布，诺华肿瘤的达拉非尼和曲美替尼双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可，适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

2020年3月，达拉非尼和曲美替尼获批用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗，成为国内第一个具有BRAF V600突变的晚期黑色素瘤及黑色素瘤辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。

2022年3月22日，诺华（中国）双靶向联合治疗药物泰菲乐^®（甲磺酸达拉非尼胶囊）联合迈吉宁^®（曲美替尼片），获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌。这是目前中国首个批准针对BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的双靶向联合治疗药物。

2022年6月， dabrafenib 联合曲美替尼用于治疗 6 岁及以上患有不可切除或转移性实体瘤、携带 BRAF V600E 突变且在先前治疗后进展且没有令人满意的替代治疗选择的成人和儿童患者。