多纳非尼(Donafenib) 泽普生

用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者.

2021年6月9日，国产创新靶向药多纳非尼（泽普生®）获批上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者，也是目前唯一单药总生存期优效于索拉非尼的小分子靶向药。在此之前，肝癌的一线靶向药物仅有索拉非尼和仑伐替尼两种药物，肝癌患者面临着“预后差、药物少”的治疗现状，多纳非尼的上市让肝癌患者有了更多的选择。
 

ZGDH3 研究结果显示，多纳非尼的中位生存期（mOS）显著优于索拉非尼（12.1个月 vs 10.3个月，HR 0.831，95% CI 0.699-0.988， p=0.0363）。特别是在基线无门静脉侵犯和/或肝外转移亚组中，多纳非尼更显示出显著差异，多纳非尼组的mOS较索拉非尼组延长了6.1个月（21.7个月 vs 15.6个月，HR 0.655，95% CI 0.451～0.953，P=0.0288）。
 

2021年12月3日，中国国家医保局发布了2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》（以下简称“国家医保目录“）。多纳非尼进入新版医保目录。

医保内适应症范围

既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

临床数据

在一项多为中国晚期肝癌患者的临床研究中，一线使用多纳非尼在中位总生存期（OS）和安全性方面均优于索拉非尼。在部分亚组人群中，多纳非尼生存期超过21个月，成为晚期肝癌患者的一线治疗新选择。

常见不良反应（≥20%）有：手足皮肤反应、腹泻、血小板计数降低、高血压、天门冬氨酸氨基转移酶升高、脱发、皮疹和蛋白尿。