恩沃利单抗(Envafolimab)

适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者;
既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；
既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；

2021年11月25日，集团与思路迪(北京)医药科技有限公司及江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液恩维达®(通用名：恩沃利单抗注射液)获国家药品监督管理局附条件批准在中国上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩维达®是全球首个上市的通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体，其独特的注射给药方式区别于目前已上市的其他PD-1/PD-L1产品，具有给药时间短、安全性良好等差异化优势。恩维达®的上市将为中国患者提供高品质且更便捷的PD-L1抗体。

2022年8月19日，先声药业（2096.HK）与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药(9966.HK)三方战略合作的全球首个皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®（恩沃利单抗）“新增300mg每两周给药一次”的用法用量方案，获国家药品监督管理局（NMPA）批准。

接受过至少一次恩沃利单抗治疗的 390 例患者中所有级别的不良反应发生率为 93.8%;发生率≥10%的不良反应按发生率由高到低的顺序，依次包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、贫血、皮疹、体重降低、白细胞计数降低、乏力、甲状腺功能减退症、中性粒细胞计数降低和食欲下降。

3 级及以上不良反应发生率为 37.9%。

发生率≥1%的 3 级及以上不良反应按发生率由高到低的顺序，依次包括：天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、 贫血、γ-谷氨酰转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、低钠血症、肺部感染、淋巴细胞计数降低、低钾血症、腹泻、高血压和发热。