氟唑帕利(Fluzoparib) 艾瑞颐

用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

2020年12月14日，恒瑞医药研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局(NMPA)批准上市(受理号：CXHS1900033)，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

此次获批是基于一项在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中开展的II期临床研究(NCT03509636)。

来自全中国26个基地的113名BRCA1 或 BRCA2阳性的铂敏感患者，接受了150mg每日两次的氟唑帕利(fluzoparib)治疗，截止2019年4月15日，103名患者完成了疗效分析，结果显示客观缓解率(ORR)和疾病控制率 (DCR)分别为64.1%和95.1%，完全缓解率为8.7%，中位持续缓解时间和中位无进展生存期等数据尚未达到。与治疗相关的总不良发育发生率为95.6%，发生率超过20%的不良反应主要是恶心、乏力、白细胞减少、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、食欲下降、血小板减少症(29.1%)和呕吐。

2021年6月，恒瑞医药研发的创新药氟唑帕利正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

2021年12月3日，中国国家医保局发布了2021年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》（以下简称“国家医保目录“）。氟唑帕利进入新版医保目录。
 

医保内适应症范围

1.既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

2.铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

最常见的不良反应（发生率≥10%）包括：贫血（58.5%）、恶心（57.1%）、白细胞减少症（54.4%）、乏力（43.5%）、血小 板减少症（41.5%）、中性粒细胞减少症（39.1%）、腹痛（28.9%）、呕吐（26.2%）、食欲下降（21.8%）、 淋巴细胞减少症（19.7%）、血肌酎升高（18.7%）、高脂血症（15.3%）、头晕（10.9%）.