艾基维仑赛(Idecabtagene vicleucel)

多发性骨髓瘤成人患者

Abecma（idecabtagene vicleucel）于2021年3月获美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前接受过四种或四种以上的治疗方案，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。Abecma在多发性骨髓瘤细胞表面识别并与BCMA结合，导致CAR-T细胞增殖，细胞因子分泌，并随后对表达BCMA的细胞进行细胞溶解性杀伤。Abecma是FDA批准的首个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞免疫疗法。

2021年8月在欧盟获得批准。
 

2023年02月10日,Abecma(idecabtagene vicleucel，ide-cel)在日本获得批准，用于治疗复发性或难治性(R/R)多发性骨髓瘤成人患者，该患者已接受至少三种既往治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，且在最后一次治疗中出现疾病进展或在最后一次治疗后复发。

 

Abecma在日本是首个获批用于治疗R/R多发性骨髓瘤的CART细胞疗法。此次的批准基于来自在日本、美国、欧盟和加拿大进行的全球2期研究BB2121-MM-001以及在美国进行的1期研究CRB-401的有效性和安全性数据。

最常见的非实验室不良反应（发生率大于或等于20%）包括CRS、未指定病原体的感染、疲劳、肌肉骨骼疼痛、低丙种球蛋白血症、腹泻、上呼吸道感染、恶心、病毒感染、脑病、水肿、发热、咳嗽、头痛和食欲下降。