莫妥珠单抗(Mosunetuzumab) Lunsumio

适用于治疗两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者

2022 年6月8日，靶向CD20和CD3的双特异性抗体Mosunetuzumab获得欧盟有条件批准上市，用于治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL），这些患者既往至少接受过2种全身治疗。

Mosunetuzumab是首款获批治疗这一患者群体的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。
 

Mosunetuzumab为复发难治性淋巴瘤领域带来新的治疗选择

· 治疗R/R FL：CR达60%，且完全缓解至少持续18个月

此次Mosunetuzumab的批准是基于一项关键I/II期研究GO29781的结果，该研究结果表明，在接受过2次或2次以上治疗的R/R FL患者中，Mosunetuzumab可诱导持久的完全缓解，持续时间至少18个月。中位随访18.3个月后，完全缓解率(CR)达60.0%，客观缓解率（ORR）为80%，中位无进展生存期（mPFS）为17.9个月；在病情缓解的患者中，中位缓解持续时间（mDOR）为22.8个月。
 

安全性方面，最常见的不良事件(AE)为细胞因子释放综合征(CRS)，一般为低级别(主要为1-2级)，耐受性良好。

· 治疗R/R NHL：ORR为65.0%，CR为48.3%

在一项Ib/II期研究GO40516中，Mosunetuzumab联合靶向CD79b的ADC药物polatuzumab vedotin-piiq，在接受过大量治疗的侵袭性R/R NHL患者中显示了良好的疗效和安全性，ORR为65.0%，CR为48.3%。18%的患者发生CRS，所有事件均发生在第1周期，且为1-2级。

目前，Mosunetuzumab也已在国内获批进行临床研究，旨在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。


2022年12月12日，罗氏宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb,莫妥珠单抗)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

 

最常见的不良反应（≥20%）是细胞因子释放综合征、疲劳、皮疹、发热和头痛。最常见的3至4级实验室异常(≥10%)是淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、葡萄糖增加、中性粒细胞计数减少、尿酸增加、白细胞计数减少、血红蛋白减少和血小板减少。