奥法木单抗(Ofatumumab) 全欣达
【药品名称/商品名】奥法木单抗(Ofatumumab) 全欣达
【适应病症】白血病,复发型多发性硬化
【剂型/给药途径】
【药物类型】抗体
【上市地区】中国内地,美国
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
Arzerra(ofatumumab)奥法木单抗 , 是一种人源化靶向抗CD20单克隆抗体,通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。2009年被FDA批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),以品牌名Arzerra销售。
Kesimpta(ofatumumab)奥法木单抗 ,OMBI157,是首个可通过Sensoready自动注射笔让患者在家中每月自我注射1次的B细胞靶向疗法,用于治疗多发性硬化症(MS),以品牌名Kesimpta销售。
2020年08月20日,诺华公司(Novartis)宣布美国FDA已经批准Kesimpta(ofatumumab)奥法妥木单抗作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化(RMS)患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
2021年12月21日,诺华宣布,国家药监局批准奥法妥木单抗 ofatumumab(商品名:全欣达)作为一种皮下给药的剂型,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。奥法妥木单抗是全球唯一为多发性硬化患者定制的全人源CD20单抗,也是目前全球首个且唯一患者可每月一次自行管理的B细胞疗法。
(1)未经治疗的CLL:常见不良反应(≥10%)包括输液反应,中性粒细胞减少;
(2)复发性CLL:常见不良反应(≥10%)包括输液反应,中性粒细胞减少,白细胞减少,发热性中性粒细胞减少;
(3)CLL的扩展治疗:常见不良反应(≥10%)包括输液反应,中性粒细胞减少,上呼吸道感染;
(4)难治性CLL:常见不良反应(≥10%)包括中性粒细胞减少,肺炎,发热,咳嗽,腹泻,贫血,疲劳,呼吸困难,皮疹,恶心,支气管炎,上呼吸道感染。