Monjuvi(Tafasitamab-cxix)

与来那度胺联合用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括来自低度恶性淋巴瘤的DLBCL，以及不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的患者。

2020年7月31日，MorphoSys和Incyte联合宣布，美国FDA已加速批准Monjuvi(Tafasitamab-cxix)上市，与来那度胺(lenalidomide)联用，二线治疗成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合接受自体干细胞移植(ASCT)的患者。Monjuvi是一种通过改造抗体Fc端增强细胞介导的细胞毒性反应的人源化抗CD19单克隆抗体，这一批准是根据总缓解率(ORR)获得的加速批准。
 

2022年5月26日 ，诺诚健华宣布，tafasitamab联合来那度胺已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展单臂、开放、多中心临床II期研究。该研究旨在评价tafasitamab联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的安全性和有效性。

 

Tafasitamab 是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体，tafasitamab和来那度胺联合疗法已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）有条件批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。Tafasitamab尚未获得中国药监局批准用于任何适应症。

Monjuvi（tafasitamab-cxix，MOR208）是一种新型人源化Fc结构域优化的溶细胞性CD19靶向性免疫增强单克隆抗体，其Fc结构域进行了修饰（包含2个氨基酸取代S239D和I332E），通过提高对效应细胞上激活型FcγRIIIa的亲和力，显著增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬（ADCP），从而改善肿瘤细胞杀伤的关键机制。临床前模型研究中，tafasitamab已被证实通过结合CD19可诱导癌细胞直接凋亡,CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。

Tafasitamab为第3款上市的杂合IgG抗体，前2款为Alexion的两代C5抗体Soliris、Ultomiris，后两者为IgG2/4杂合抗体。Monjuvi与2款CAR-T疗法诺华Kymriah和吉利德Yescarta，同样治疗R/R DLBCL。

最常见的不良反应(≥为20%)是白细胞减少、乏力、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。