特瑞普利单抗(Toripalimab) 拓益

适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

特瑞普利单抗于2018年12月17日获NMPA批准上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

特瑞普利单抗是一种单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合T细胞表面的PD-1分子，并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。

特瑞普利单抗注射液获批的第一个适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

2020年12月，特瑞普利单抗成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。2021年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。

2021年4月，特瑞普利单抗获得批准，用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

2021年11月29日，君实生物发布公告宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（商品名拓益）联合顺铂和吉西他滨，用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

2022年5 月 13 日，君实的特瑞普利单抗第 5 项适应症获批上市，联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。
 

2022年9月20日，君实生物自主研发的抗pd-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益）联合培美曲塞和铂类适用于表皮生长因子受体（egfr）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（alk）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第六项适应症，将为中国晚期非小细胞肺癌患者带来更多治疗选择。