赛帕利单抗(Zimberelimab ) 誉妥

用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2021年8月30日，根据国家药品监督管理局(NMPA)官网公示，由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液(zimberelimab injection)正式获得了上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

赛帕利单抗是全球第一个大鼠平台开发的自然优选全人源抗PD-1抗体，由中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA三地认证的药明生物生产，其能最大限度降低免疫源性。从理论上来讲，赛帕利单抗具有更好的安全性和疗效，后续临床试验也证明了其优效性；另外，赛帕利单抗具有独特的三个结合位点，能360°全方位阻断PD-1与PD-L1结合，亲和性更高，抑制肿瘤作用更强。

2022年5月，誉衡生物宣布，其提交的全人源PD-1单抗赛帕利单抗（zimberelimab，誉妥）联合方案用于晚期宫颈癌一线治疗的III期临床研究申请已获CDE批准。此前一项正在进行中的II期临床研究结果显示，赛帕利单抗注射液在晚期宫颈癌患者中表现出显著的疗效和良好的安全性，有效率高达27.8%。基于该研究的良好数据，赛帕利单抗提交新适应证申请，即治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌，已获CDE受理，并于今年3月15日启动审评。赛帕利单抗注射液由誉衡生物委托药明生物研发，是国内首个使用转基因大鼠平台筛选的重组全人抗PD-1单克隆抗体。

淋巴瘤最常见的副作用为发热(26/85, 30.6%)、中性粒细胞计数降低 (16/85, 18.82%)和白细胞计数降低 (15/85, 17.65%)。23例(27.06%)发生了3级及3级以上的TRAE，其中肝功能异常(5/85, 5.88%)和高尿酸血症最为常见(4/85, 4.71%)。宫颈癌不良事件大部分为1级或2级；最常见的TRAE为贫血（26.67%，12/45）。