泽布替尼(Zanubrutinib) 百悦泽

1) 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

2) 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

泽布替尼于2019年11月15日获FDA批准上市。用于治疗复发难治性的套细胞淋巴瘤（MCL）。

2020年6月，国家食品药品监督管理总局批准泽布替尼中国上市，适用于：
1．既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

研发过程：

2012年7月，研究团队正式对BTK开发项目立项，经过一系列筛选与测试，最终在500多个化合物中，选定了最终候选分子，为其编号BGB-3111。

2014年，泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段，同年8月，完成了全球第一例患者给药。

2018年8月和10月，百济神州向国家药监局（NMPA）递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）与复发难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的新药上市申请，均被纳入优先审评通道。

2019年1月，泽布替尼曾获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的中国研发抗癌新药。8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

2022年01月01日，百济神州BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）Zanubrutinib 正式执行新版医保目录.

2022年9月19日，百济神州公告，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布其推荐百济神州有限公司产品百悦泽 （泽布替尼胶囊）获得上市许可的积极意见，建议批准百悦泽 用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

2022年9月20日，百济神州宣布，英国卫生技术评估机构英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终评估文件，推荐百悦泽®(泽布替尼)用于治疗既往接受过至少一种治疗，且适用于苯达莫司汀-利妥昔单抗联合用药(BR)的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。
 

最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，上呼吸道感染，白细胞减少，血红蛋白减少，皮疹，瘀伤，腹泻和咳嗽。