把放疗直接打进肿瘤内部：美国药监局批准OncoSil治疗远端胆管癌！

对于不能手术的远端胆管癌患者，现在美国多了一种完全不同的治疗办法：把带有放射性的微小颗粒，直接打进肿瘤里面，从内部持续照射癌细胞。

2026年8月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过人道主义医疗器械豁免（HDE）途径，批准内放疗设备OncoSil用于21岁以上、不能手术且尚未发生远处转移的远端胆管癌患者，并作为全身药物治疗的辅助治疗[1]。

*所谓远端胆管癌，就是肿瘤长在胆总管靠近胰腺和十二指肠的一段。这一位置非常关键。肿瘤长大后可能堵住胆管，引起黄疸、胆管感染、支架堵塞，甚至影响全身抗癌治疗。

来源：OncoDaily

OncoSil不是药，而是一种内放疗设备。

普通放疗，是从身体外面用射线照肿瘤。OncoSil则是在超声内镜引导下，把含有放射性磷-32（P-32）的微小颗粒直接注入肿瘤。磷-32会持续释放β射线，破坏附近癌细胞。

这些颗粒中大约98%的辐射会在81天内释放完成，之后颗粒会继续留在肿瘤内[2]。

有，但测试对象不是胆管癌，而是不能手术的局部晚期胰腺癌。

在PanCO研究中，50名局部晚期胰腺癌患者参与其中。所有人都做了化疗，其中42人接受了OncoSil植入治疗。

治疗16周时，50名患者的局部疾病控制率为82%，即82%的人的肿瘤得到控制。42名植入者的局部疾病控制率达到90.5%。

不仅如此，这42人当中的10人后面经评估获得了手术机会。10人中，8人手术后做检查发现，手术边缘没有任何癌细胞。

50名患者的中位生存期为15.2个月，植入OncoSil治疗的患者为15.5个月[3]。

在另外一项名为TRIPP-FFX的2期试验中，88名不能手术的局部晚期胰腺癌被分成两组，一组接受标准FOLFIRINOX化疗，另一组接受FOLFIRINOX化疗+OncoSil。

结果显示，单纯化疗组患者的中位生存期为15.8个月，联合治疗组为18.2个月[4]。

大家需要注意的是，上述研究数据均来自胰腺癌研究，而本次FDA批准的是远端胆管癌，因此数据不能简单套用。

之所以缺少足够的研究数据，FDA却还是批准了人道主义医疗器械豁免（HDE），是因为胆管癌属于罕见且极度缺少有效疗法的癌种之一。

这类批准，通常只考虑该设备不会带来不合理或重大风险，同时现有证据显示，它可能带来的获益超过使用风险。