Tepotinib的有效性是在VISION试验中确定的。
临床试验详情：
这是一项多中心非随机开放标签试验，招募了152名晚期或转移性MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。患者每天口服一次450mg的tepotinib，直至疾病进展或出现不可接受的毒副作用。
主要有效性结果评估是独立盲审委员会确定的总缓解率，以及缓解持续时间。
结果显示，在69名没有接受过治疗的患者中，总缓解率为43%，中位缓解持续时间为10.8个月。在83名之前接受过治疗的患者中，总缓解率也是43%，中位缓解持续时间为11.1个月。
在这152名患者中，共99名患者随访了至少9个月，66名患者是通过液体活检确定有MET突变，60名患者通过组织活检确定，27名患者组织和液体活检都确定有MET突变。
根据之前发表在新英格兰医学期刊上的结果，在独立审评确定的总缓解率方面，液体活检确认突变组的总缓解率为46%，组织活检的总缓解率为50%。
在有脑转的患者中，总缓解率55%，中位缓解持续时间为9.5个月，疾病无进展生存期为10.9个月。
副作用&推荐剂量：
常见的不良反应包括：水肿、疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼痛以及呼吸困难。Tepotinib也有可能造成间质性肺病、肝毒性及胚胎毒性。
Topotinib的推荐剂量为450mg，每天口服一次，与食物同服。
此次批准是基于总缓解率和缓解持续时间的加速批准，后续的正式批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
参考来源：
FDA官网发布的《FDA grants accelerated approvalto tepotinib for metastatic non-small cell lung cancer》
原文链接：
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-tepotinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer
2.Paik PK, Felip E, Veillon R, etal. Tepotinib in Non–Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 SkippingMutations. N Engl J Med. 2020;383:931-943. doi:10.1056/NEJMoa2004407
编者按：
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