摘要：
2026年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）在乳腺癌领域发布多项重要监管进展，涵盖新药审评、创新疗法认定以及药物安全管理更新等内容。这些动态反映出乳腺癌治疗正持续向更精准、更个体化的方向发展。本文将对2月份FDA在乳腺癌领域的关键监管进展进行简要回顾。
01
FDA优先审评：Dato-DXd有望成为三阴性乳腺癌一线新选择
2026年2月3日，FDA宣布对一项补充生物制品许可申请（sBLA）授予优先审评资格，该申请希望批准Dato-DXd用于一线治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌成年患者，这些患者不适合接受PD-1或PD-L1免疫治疗。
该申请基于3期TROPION-Breast02研究（临床试验注册号：NCT05374512）的结果。
接受Dato-DXd治疗的患者（323名患者）与接受研究者选择化疗的患者（321名患者）相比，死亡风险降低21%，疾病进展或死亡风险降低43%。
Dato-DXd组的中位总生存期为23.7个月，意思是一半患者生存时间超过23.7个月，而化疗组为18.7个月。
Dato-DXd组的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，意味着一半患者在10.8个月内病情没有恶化，而化疗组为5.6个月。
该补充申请的PDUFA目标审批日期定在2026年第二季度，意思是FDA计划在2026年第二季度之前给出是否批准的决定。
注：Dato-DXd（datopotamab deruxtecan，商品名：Datroway）是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），由日本第一三共（Daiichi Sankyo）研发，并与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发，目前已获批用于治疗既往接受过内分泌治疗且至少接受过一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。目前该药已在美国、欧盟和中国获批上市。
02
FDA受理新药申请：Giredestrant联合Everolimus有望为ESR1突变乳腺癌患者带来新选择
2026年2月20日，FDA受理了一项新药申请（NDA），申请批准Giredestrant联合Everolimus用于治疗ESR1突变、ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在既往以内分泌治疗为基础的方案治疗后出现复发或疾病进展。
该申请基于3期evERA乳腺癌研究（临床试验注册号：NCT05306340）的数据。
研究结果显示，在ESR1突变患者中，Giredestrant联合Everolimus治疗组（102名患者）的中位无进展生存期为9.99个月，意味着一半患者在9.99个月内病情没有恶化，而标准治疗组（标准内分泌治疗联合Everolimus）（105名患者）为5.45个月。
该申请的PDUFA目标审批日期为2026年12月18日，意思是FDA计划在2026年12月18日之前给出是否批准的决定。
注：Giredestrant是一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），由瑞士罗氏公司（Roche）研发，目前主要用于研究治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌，尤其是存在ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该药目前尚未在全球获批上市，仍处于临床研究及上市申请审评阶段。
03
FDA授予快速通道：ART6043联合Olaparib瞄准BRCA突变乳腺癌
2026年2月23日，FDA授予ART6043联合PARP抑制剂Olaparib快速通道资格，用于治疗携带生殖系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者此前未接受过PARP抑制剂治疗。
该资格授予基于一项正在进行的首次人体1/2a期研究（临床试验注册号：NCT05898399）的结果。该研究正在评估ART6043联合Olaparib在携带DNA损伤修复通路突变的晚期实体瘤患者中的疗效，其中包括携带生殖系BRCA突变、HER2阴性的乳腺癌患者。
在接受ART6043联合Olaparib治疗的全部患者人群中（42名患者），严重的≥3级治疗相关不良反应发生率为23.8%，常见的是贫血（发生率11.9%）和恶心（4.8%）。
在研究中接受治疗的4名乳腺癌患者中，有3名在数据公布时仍在持续治疗，其中2名患者预计能够从这一联合方案中获益。
注：ART6043是一款口服DNA聚合酶θ（Polθ）抑制剂，由英国Artios Pharma公司研发，当前主要用于研究治疗存在DNA损伤修复（DDR）缺陷的实体瘤，包括BRCA突变、HER2阴性乳腺癌等肿瘤类型，并常与PARP抑制剂（如Olaparib）联合研究。该药目前尚未在全球获批上市，仍处于临床试验阶段。
04
FDA授予突破性疗法认定：Zovegalisib联合Fulvestrant治疗PIK3CA突变乳腺癌
2026年2月3日，FDA授予Zovegalisib（RLY-2608）联合Fulvestrant突破性疗法认定，用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受CDK4/6抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展或复发。
该决定基于1/2期ReDiscover研究（临床试验注册号：NCT05216432）的结果。
在该研究中，对于在二线治疗中接受推荐3期剂量Zovegalisib（600mg，每日两次，空腹服用）联合Fulvestrant治疗的PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者（64名患者），中位无进展生存期为11.0个月，意味着一半患者在11.0个月内病情没有恶化。
注：Zovegalisib（RLY-2608）是一款选择性PI3Kα抑制剂，由美国Relay Therapeutics公司研发，目前主要用于研究治疗PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、HER2阴性乳腺癌等实体瘤，常与Fulvestrant等内分泌治疗联合应用。该药目前尚未在全球获批上市，仍处于临床研究阶段。
05
FDA发布安全更新：两款地诺单抗生物类似药需警惕低钙血症风险
2026年2月，FDA在药物风险评估与缓解策略（REMS）项目中发布了一项安全更新，涉及两种地诺单抗（Denosumab）的生物类似药——denosumab-qbde（商品名：Enoby）和denosumab-dssb（商品名：Ospomyv）。这两种药物都是以原研药地诺单抗（Denosumab，商品名：Prolia）为参照开发的。
FDA提醒，在晚期慢性肾病患者中，尤其是需要透析的患者，使用这类药物后出现严重低钙血症（血钙水平明显降低）的风险可能会增加，因此在用药时需要特别注意监测血钙水平。
值得注意的是，Enoby和Ospomyv的适应症与原研药Denosumab基本一致。其中一项重要用途是：用于提高正在接受辅助芳香化酶抑制剂治疗且骨折风险较高的乳腺癌女性患者的骨量，从而帮助降低骨折风险。
注：地诺单抗（Denosumab）是一款靶向RANKL的单克隆抗体药物，由美国安进公司（Amgen）研发。地诺单抗目前已在美国、欧盟和中国等全球多个国家获批上市，并在临床广泛应用，主要用于治疗骨质疏松症、预防肿瘤骨转移相关骨事件，以及提高接受芳香化酶抑制剂治疗且骨折风险较高的乳腺癌女性患者的骨量。
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资料来源：
https://www.onclive.com/view/fda-flashback-breast-cancer-decisions-and-news-from-february-2026
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