摘要
近日，美国Candel Therapeutics公司公布了其在研新药Aglatimagene Besadenovec（研发代号CAN-2409）联合抗病毒药物伐昔洛韦（Valacyclovir），用于既往对免疫检查点抑制剂反应不足的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新研究数据。
来源：Candel Therapeutics公司官网
关键结果
在接受两次CAN-2409治疗的46名患者中：
有23名患者（50%）在24个月时仍然存活。16名患者（35%）生存超过30个月，12名患者（26%）超过36个月，11名患者（24%）超过40个月，6名患者（13%）生存超过50个月。
中位总生存期为25.4个月，意思是一半患者生存时间超过25.4个月。即使是在治疗前就已经进展的患者，中位总生存期也有21.5个月。而作为对比，传统化疗药多西他赛的中位总生存期约为9.8至11.8个月，意味着CAN-2409方案在这类难治患者中，中位总生存期大约提高了一倍。
安全性方面，CAN-2409在延长随访期间，仍总体保持良好的耐受性。
研究还发现，CAN-2409能够“唤醒”肿瘤周围原本沉默的免疫系统，让更多免疫细胞参与进来一起对抗癌细胞。
这些结果较此前数据进一步改善，来自额外12个月的延长随访。研究进一步表明，CAN-2409有望带来持久的抗肿瘤免疫效应，并使一部分原本难以治疗的患者实现长期生存。
试验详情
在这项开放标签、多队列的2期研究（临床试验注册号：NCT04495153）中，纳入了无法手术的III期或IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者（且对PD-1/PD-L1抑制剂治疗反应不足）。主主要排除标准包括：之前使用免疫治疗出现过免疫相关副作用的患者，以及肿瘤中存在EGFR、ALK或ROS1基因突变的患者。
患者接受了2次肿瘤内注射CAN-2409，间隔约6周。每次注射后口服伐昔洛韦（Valacyclovir）14天，同时继续接受免疫检查点抑制剂治疗。
研究的主要终点为客观缓解率、疾病控制率以及安全性。次要终点包括缓解持续时间、无进展生存期、总生存期以及生物标志物分析。
开发者总结
“这些更新后的生存数据，进一步强化了此前的发现，表明CAN-2409有望显著延长那些在免疫检查点抑制剂治疗失败或进展后的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存时间，而这些患者目前的治疗选择非常有限。凭借其独特的作用机制以及目前观察到的良好安全性，CAN-2409代表了一种全新的实体瘤治疗方式，有望在现有标准治疗基础上进一步改善患者结局。这些令人信服的结果，也进一步坚定了我们推进该项目开发的决心，为面临这一侵袭性疾病的患者带来新的治疗选择。”Candel Therapeutics公司总裁兼首席执行官Paul Peter Tak博士表示。
“此次公布的生物标志物数据进一步证明了CAN-2409的多模式抗肿瘤作用机制。从机制上看，这种疗法像是先‘唤醒’免疫系统，再‘加强攻击力’。我们观察到，治疗后无论是在肿瘤内部还是血液中，参与抗癌的免疫细胞种类都变多了，说明免疫系统被全面调动起来了。值得注意的是，在接受CAN-2409治疗的胶质母细胞瘤患者中，也观察到类似情况，说明这种机制在不同癌种中可能都适用。这些结果共同表明CAN-2409能够同时驱动局部和全身性的抗肿瘤免疫反应。”Candel Therapeutics公司首席科学官Francesca Barone博士表示。
下一步计划
基于上述研究结果以及充分的机制数据支持，Candel Therapeutics公司计划推进该项目进入关键性3期临床试验，针对非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，预计将于2026年第二季度启动。
美国食品药品监督管理局（FDA）此前已授予CAN-2409联合伐昔洛韦（Valacyclovir）并与免疫检查点抑制剂联合治疗，用于III/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的快速通道资格，这些患者对一线PD-1/PD-L1抑制剂耐药、不存在驱动基因突变，或在靶向治疗后进展。
关于CAN-2409
CAN-2409是一种基于腺病毒载体的基因治疗候选药物，能够激活免疫系统并发挥抗肿瘤作用。
CAN-2409具有用于多种实体瘤治疗的潜力。在多项临床前和临床研究中，已观察到其单药活性以及与放疗、手术、化疗和免疫检查点抑制剂联合时的疗效。
目前已有超过1000名患者在临床试验中接受过该药治疗，整体耐受性良好，这也支持其在合适情况下与标准治疗联合使用的潜力。
Candel Therapeutics公司近期已完成CAN-2409在非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）中的2a期临床试验，以及在局部前列腺癌中的3期临床试验。
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予CAN-2409多项资格认定，包括用于新诊断局部前列腺癌（中高风险患者）的快速通道资格和再生医学先进疗法认定，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的快速通道资格，以及用于胰腺导管腺癌（PDAC）的快速通道资格和孤儿药认定。
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资料来源：
[1]https://ir.candeltx.com/news-releases/news-release-details/candel-therapeutics-reports-extended-survival-tail-observed
[2]https://www.targetedonc.com/view/aglatimagene-besadenovec-shows-durable-survival-in-ici-refractory-nsclc
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