摘要
2026年10月20日，美国生物制药公司Revolution Medicines宣布，一项针对晚期肺癌的新型靶向药3期临床试验已正式启动患者治疗，计划招募约430名患者。
这款药物名为Zoldonrasib（研发代号RMC-9805），主要针对存在KRAS G12D基因突变的非小细胞肺癌患者。
此前公布的早期临床数据显示，在28名可以评价疗效的患者中，82%的患者接受RMC-9805联合免疫治疗（帕博利珠单抗）和化疗后，肿瘤明显缩小或完全消失，100%的患者病情得到控制。
如今，这一治疗方案正式进入3期临床试验，进一步验证其能否比现有标准治疗带来更好的效果。
来源：ChatGPT生成AI示意图
1
约4%的肺癌患者存在RAS G12D突变，新药如何发挥作用？
非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占全部肺癌的80%～85%。随着靶向治疗的发展，部分携带特定基因突变的患者已经有了更加精准的治疗选择。但是，并非所有基因突变都有相应的靶向药物。
其中，约4%的非小细胞肺癌患者存在RAS G12D突变，目前尚缺乏针对这一突变的获批靶向药物。
KRAS基因参与调节癌细胞的生长和分裂。当它发生特定突变时，可能使癌细胞持续生长。
针对这一问题，美国Revolution Medicines公司研发了新型口服靶向药RMC-9805。
这款药物能够针对处于活跃状态的RAS G12D突变蛋白发挥作用，阻断其促进癌细胞生长的信号。
与传统化疗不同，RMC-9805的研发目标是直接针对这一特定基因突变。
目前，该药尚未获批上市，仍处于临床试验阶段。
2
早期研究：82%患者肿瘤明显缩小或完全消失，100%病情得到控制
2026年8月5日，Revolution Medicines公司公布了RMC-9805联合帕博利珠单抗及含铂化疗，用于此前未接受过晚期疾病系统治疗的RAS G12D突变非小细胞肺癌患者的初步数据。
研究共纳入38名患者，其中28名患者接受治疗后已达到至少8周的随访时间，可以进行初步疗效评价。
研究结果显示：
客观缓解率达到82%，即82%的患者肿瘤明显缩小或完全消失，包含已经确认和等待进一步确认的缓解。
疾病控制率达到100%，意味着接受疗效分析的患者中，肿瘤或者明显缩小，或者暂时保持稳定，没有出现疾病进展。
在不同PD-L1表达水平的患者中，也观察到了初步抗肿瘤效果。
安全性方面，研究人员认为，联合治疗总体可管理，增加RMC-9805后，没有观察到明显超出现有免疫联合化疗方案的新增毒性负担。
不过，这些数据来自28名患者的初步疗效分析，患者接受观察的时间还比较短，长期治疗效果仍有待进一步验证。
3
全球3期临床试验正式启动，计划招募约430名患者
2026年10月20日，Revolution Medicines公司宣布，名为RASolve 308的全球3期临床试验已经开始为患者提供治疗。
这项研究计划招募约430名患者，主要比较以下两种治疗方案：
第一组：新型靶向药联合治疗：RMC-9805＋帕博利珠单抗＋培美曲塞及含铂化疗。
第二组：现有标准治疗：安慰剂＋帕博利珠单抗＋培美曲塞及含铂化疗。
患者将被随机分组，研究采用双盲设计，也就是说，患者和负责研究的医生都不知道具体分到了哪一组。
两组患者都会接受标准免疫联合化疗，但并非所有参与者都能使用RMC-9805。
这项研究最重要的目标，是比较两组患者的无进展生存期，即从开始治疗到癌症出现进展或患者死亡所经历的时间。
研究还会观察患者的总生存期、肿瘤缩小比例、疗效持续时间及不良反应等指标。
4
中国肺癌患者有机会赴美参加试验用上该药
来源：ChatGPT生成AI示意图
目前，RASolve 308研究已进入患者招募和治疗阶段，临床试验登记编号为NCT07777822。
根据公开登记信息，研究主要针对以下患者：
年满18岁的成年人；
确诊为转移性非鳞状非小细胞肺癌；
经基因检测确认存在RAS G12D突变，包括KRAS G12D突变；
此前未接受过针对转移性疾病的系统治疗；
身体状况及检查结果符合研究要求。
其中，基因检测结果和既往治疗经历，是判断患者是否有机会参加研究的重要条件。
对于携带RAS G12D突变的晚期肺癌患者，随着RMC-9805进入3期临床试验，符合条件的患者有机会通过临床研究使用这款尚未上市的创新药物。
盛诺一家长期专注海外医疗服务，可协助有需要的中国肺癌患者对接美国相关医疗机构及临床试验中心，评估是否符合RMC-9805等创新药物的临床试验条件，帮助患者争取赴美参加临床试验的机会。
需要提醒患者，中国患者赴美参加临床试验，并不意味着所有费用都是免费的。研究药物通常由试验方提供，但患者仍可能需要承担专家会诊、检查、住院、不良反应处理等医疗费用，以及往返交通、当地住宿等费用，具体以研究中心的规定和实际情况为准。
如果您或家人确诊晚期肺癌，特别是基因检测发现KRAS G12D突变，希望了解RMC-9805临床试验及赴美治疗机会，可拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们。
参考来源
[1]Revolution Medicines，2026年10月20日：《Revolution Medicines Begins Treating Patients in Phase 3 RASolve 308 Trial》
https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/revolution-medicines-begins-treating-patients-phase-3-rasolve
[2]ClinicalTrials.gov：RASolve 308，NCT07777822
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07777822
[3]Revolution Medicines，2026年8月5日：《Second Quarter 2026 Financial Results and Update on Corporate Progress》
https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/revolution-medicines-reports-second-quarter-2026-financial
