摘要
根据近期发表于国际顶级医学期刊《Nature Medicine》的一项临床试验数据，一种全新的免疫联合治疗方案，在传统免疫治疗效果不佳的微卫星稳定型（MSS）结直肠癌患者中，显示出初步的抗肿瘤活性和免疫激活效果，为这一类长期缺乏有效治疗手段的患者带来了新的希望。
来源：Nature Medicine官网截图
研究详情
这项研究评估了一种名为Cibisatamab的药物，它是一种靶向癌胚抗原（CEA）的CD3双特异性抗体，可以把T细胞“带到”肿瘤旁边；同时联合另一种药物FAP-4-1BBL，它通过靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），在肿瘤局部提供额外的免疫激活信号。
在一项1b期剂量递增研究中（临床试验注册号：NCT04826003），研究人员将这两种药物用于那些已经接受过至少两种治疗但仍然进展的微卫星稳定型（MSS）转移性结直肠癌患者。
患者在正式用药前，会先用一种叫Obinutuzumab的药物进行预处理，以减少身体对新药产生抵抗，然后再按每周一次或每3周一次的频率，逐步增加剂量进行治疗。
研究的主要终点是安全性，次要终点包括抗肿瘤效果、药物在体内的变化情况以及相关生物标志物分析。
研究结果
✅安全性方面
在52名接受治疗的患者中，这种联合方案总体表现出可控制的安全性。
有2名患者（3.8%）出现了剂量限制性毒性（指临床试验中出现的、足以决定药物耐受剂量的严重副作用）。
52名患者中有30人（57.7%）出现细胞因子释放综合征（CRS），其中3级（严重）及以上为2人，占3.8%，但大多数是可以控制的。
在第一个治疗周期中，如果把Cibisatamab的剂量降低到60毫克，严重CRS在27人中出现4例（14.8%），但没有出现3级（严重）及以上的CRS。
研究中还观察到一些胃肠道副作用，这与这种药物激活免疫系统攻击肿瘤有关。共有7名患者（13.5%）发生结肠炎，其中包括免疫相关性肠炎以及1例致死性的巨细胞病毒性结肠炎。
研究未确定FAP-4-1BBL的耐受剂量。
✅疗效方面
在疗效方面，52名患者中有7人（13.5%）达到确认的部分缓解，即肿瘤显著缩小。
进一步分析发现，这种治疗确实激活了免疫系统，比如体内一些与免疫相关的指标（如IFNγ、可溶性CD25、可溶性4-1BB）升高，同时更多的CD8 T细胞被激活并开始增殖。
对肿瘤组织的检测也发现，肿瘤内部进入了更多的CD8 T细胞，而且这些细胞是活跃的。
研究结论
总体来看，这项研究说明，把“把免疫细胞引到肿瘤旁边”和“在局部增强免疫反应”这两种思路结合起来是可行的，也已经看到了一定的抗肿瘤效果，为后续更大规模的临床研究提供了依据。
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资料来源：
https://www.nature.com/articles/s41591-026-04380-z
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