摘要
近日，美国生物制药公司UroGen Pharma Ltd.公布了膀胱癌新疗法ZUSDURI（丝裂霉素）在关键性3期ENVISION试验中的新结果。
在低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者中：
对于在治疗3个月时达到完全缓解（CR，肿瘤完全消失）的患者（共79.6%），36个月时仍维持缓解的患者比例为64.5%。
在中位随访35.5个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少35.5个月），中位缓解持续时间仍未达到，意味着超过半数缓解患者在随访时仍维持疗效。
这些数据显示，相当一部分达到完全缓解的患者在3年时仍然没有疾病复发，而且这种持久疗效是在不需要维持治疗的情况下实现的。
01
关于ZUSDURI（丝裂霉素）
来源：UroGen Pharma Ltd.公司官网
ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱内溶液是一种创新的丝裂霉素药物制剂，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。
ZUSDURI采用UroGen公司专有的RTGel技术（一种基于水凝胶的缓释制剂），由受过培训的医护人员在门诊环境下，通过导尿管直接注入患者膀胱，从而能够以非手术方式治疗肿瘤。
02
关于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
在美国，非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）每年影响约82000人，其中估计约59000人为复发患者。
膀胱癌主要影响老年人群，而老年人合并其他疾病的风险更高，诊断时的中位年龄为73岁。
NMIBC管理指南建议将经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）作为标准治疗。
高达70%的NMIBC患者会至少经历一次复发，而低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者的复发可能性更高，也更可能面临反复TURBT手术。
03
关于ENVISION试验
3期ENVISION试验（临床试验注册号：NCT05243550）是一项单臂（临床试验里只有一个治疗组）、跨国、多中心关键性研究，旨在评估ZUSDURI（丝裂霉素）膀胱内溶液作为化学消融治疗，在复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者中的疗效和安全性。
3期ENVISION试验已完成目标入组，共纳入来自56个研究中心的240名患者。
研究参与者接受了每周1次、连续6周的ZUSDURI膀胱内灌注治疗。
研究的主要终点为首次灌注后3个月的完全缓解率（肿瘤完全消失的患者比例）。关键次要终点为在3个月评估时达到完全缓解的患者随时间推移的疗效持久性。
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ZUSDURI治疗的安全性和副作用情况
不良反应主要为轻度至中度。常见（发生率≥10%）的不良反应（包括实验室指标异常）包括：排尿疼痛、血钾升高、肌酐升高、血红蛋白降低、嗜酸性粒细胞升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少以及血尿。
严重不良反应发生在12%的患者中，包括尿潴留（发生率0.8%）和尿道狭窄（发生率0.4%）。
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ZUSDURI（丝裂霉素）的重要意义
作为一种非手术、可在诊室内完成的治疗方式，ZUSDURI为患者提供了一个机会，不用反复接受全身麻醉下的TURBT手术，也能获得一段较长时间的无病状态，减少治疗负担。
目前低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的标准治疗是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），这是一种通常需要在全身麻醉下完成的手术。由于术后复发率较高，患者一生中往往需要接受多次TURBT，从而陷入反复手术的循环。
这种情况可能影响生活质量，并增加累积风险，尤其是在合并其他疾病的老年患者中。预计每年约有59000名LG-IR-NMIBC患者出现复发。
“ENVISION的36个月缓解持续时间数据进一步证明，ZUSDURI有潜力改变复发性LG-IR-NMIBC的治疗模式。通过在不进行维持治疗的情况下带来持久缓解，ZUSDURI提供了一个机会，让治疗从反复手术干预的循环中走出来，转向一种随着时间推移更持久、负担更低的治疗方式。”UroGen公司首席医疗官Mark Schoenberg博士表示。
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资料来源：
https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/zusduri-median-duration-response-still-not-reached-645-36-month
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