摘要
近日，以色列Alpha Tau Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其继续开展REGAIN试验，并完成最后7名患者入组。
REGAIN试验旨在评估Alpha DaRT用于治疗复发性胶质母细胞瘤的疗效和安全性。Alpha DaRT是一种肿瘤内放射治疗技术。
在此之前，美国FDA已审查了该试验前3名患者的预设中期安全报告。正如此前在2026年5月11日公布的那样，截至2026年5月3日的数据截点，前3名患者在2025年12月至2026年3月期间于美国俄亥俄州立大学综合癌症中心接受治疗。
结果显示：
局部疾病控制率为100%，意思是所有患者治疗部位均未出现肿瘤进展。
按照神经肿瘤学反应评估（RANO）标准定义的完全缓解率为67%，意思是有67%的患者肿瘤完全消失。
仅发生1例3级严重不良事件（SAE），但已完全恢复；未观察到任何意外相关严重不良事件。
截至数据截止日期，所有患者均未出现局部或远处复发，也未出现任何残余症状。
关于Alpha DaRT
Alpha DaRT（扩散型α发射放射治疗）是通过把含镭-224的放射源直接植入肿瘤内部，从而在肿瘤局部产生高强度、精准的α辐射。镭发生衰变后，会释放出一些短寿命的“子体”，这些粒子会在肿瘤内部进一步扩散，并持续释放高能α粒子，对肿瘤细胞造成破坏。
由于α粒子的作用范围非常短，所以这种治疗主要集中作用在肿瘤本身，尽量减少对周围正常组织的损伤。
关于REGAIN研究
REGAIN研究是一项前瞻性、开放标签、单臂介入性研究（意思是是先招一批符合条件的病人做试验，但不给他们“对照组比较”，只观察这一种治疗效果），旨在评估Alpha DaRT用于治疗复发性胶质母细胞瘤的可行性和安全性。
该临床试验预计将在美国纳入10名复发性胶质母细胞瘤患者，这些患者肿瘤不适合手术切除，并且此前已接受过中枢神经系统放疗。
研究的主要目标是评估治疗的可行性和安全性。该结果基于公司此前在临床前研究中获得的良好数据。
更多详情
此次FDA批准继续试验，是Alpha Tau Medical公司在过去四年多中围绕Alpha DaRT治疗复发性胶质母细胞瘤所获得的一系列监管成功中的新一步。2021年10月，该公司获得FDA“突破性器械认定”。2024年10月，该公司被纳入FDA“全生命周期计划（TPLC）咨询项目（TAP）试点”，该项目旨在通过向医疗器械开发提供持续FDA指导，加速有前景技术的患者可及性。
在FDA批准继续入组的同时，Alpha Tau Medical公司还获得批准，新增两家美国顶级学术癌症中心加入REGAIN试验。这些中心的加入扩大了试验的地理覆盖范围，旨在让更多美国患者有机会参与，并引入更多多学科神经肿瘤学专家参与该项目。
Alpha Tau Medical公司首席执行官Uzi Sofer表示：“胶质母细胞瘤是肿瘤学中毁灭性的诊断之一，也是公司核心战略适应症。自从我们上个月发布前3名复发性胶质母细胞瘤患者的优秀中期结果以来，临床医生一直强烈要求我们尽快继续治疗患者。这次批准以及新增中心的加入，有望让我们更接近为这些患者提供真正可行的治疗选择。”
Alpha Tau Medical公司首席医学官Robert Den博士表示：“我非常高兴FDA审查了初始安全数据并批准我们推进完整入组。在早期数据中令人关注的不仅是疗效的强度，还有一致性。在复发性胶质母细胞瘤中，大多数系统治疗的客观缓解率很少超过个位数，而我们看到两名患者在连续MRI扫描中所有强化病灶完全消失，第三名患者也出现明显肿瘤体积缩小，这是一个临床上非常重要且令人鼓舞的信号。不良反应是可控的，仅出现1例3级严重不良事件且已完全恢复，没有出现意外毒性。这是一种一致、可解释的信号，使我们在推进下一批患者时更有信心。”
每年美国约有14000名人被新诊断为胶质母细胞瘤，而患者复发后的中位总生存期通常只有几个月，意思是一半患者生存时间仅有几个月。
Alpha DaRT代表了一种可能具有变革意义的新治疗选择，适用于治疗选择极其有限的患者。
如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请拨打 免费咨询电话 400-875-6700 联系我们，盛诺一家的全球就医规划师可为您提供专业的就医路径规划和全球优质医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。
资料来源：
[1]https://finance.yahoo.com/sectors/healthcare/articles/alpha-tau-receives-fda-clearance-123000174.html?guccounter=1
[2]https://www.cancernetwork.com/view/fda-clears-alpha-dart-trial-complete-enrollment-recurrent-gbm
【盛诺一家】成立于2011年，是国内领先的海外医疗咨询服务机构，至今已为近10000个患者家庭提供出国就医服务，重点涵盖癌症、心脏病、罕见疾病等重疾领域。凭借专业、贴心、高效的服务，盛诺一家赢得了99%客户好评率！
📌为什么出国就医患者选择盛诺一家？
- 全球就医：覆盖中、美、英、日1000家医院网络，不局限于单一国家医疗资源、规划最优就医路径
- 专业可靠：咨询服务团队成员70%拥有医学背景，包括医学院博士、三甲医院医生、资深医学翻译
- 一站式服务：在全球设有15个客户服务中心，保障从国内到海外全流程、高品质的服务质量
- 客户至上：推出48小时冷静期、风险告知书、医疗费用“零加成”等措施，保障客户权益
- 专属折扣：通过本公司预约出国就医的患者，可额外申请5%–40%的医疗费用减免折扣
👉如果您或者家人需要出国看病，可拨打免费咨询热线 400-855-7089，或通过 盛诺一家官网 预约咨询！
