本篇所有文字及图片数据均来自澎湃新闻于2018年07月22日刊载的《长春长生百白破疫苗事件：前年还曾有批21万人份疫苗被拒签》、中国新闻网于2018年07月22日刊载的《生产问题百白破疫苗的还有武汉生物，40万只销往重庆河北》、中国政府网于2018年07月22日刊载的《李克强疫苗事件作出批示：必须给全国人民一个明明白白的交代》、中国基金报于2018年07月23日刊载的《疫苗事件重创医药股！市值蒸发500亿，"祸首"紧急停牌,其他疫苗股集体跌停》、美国疾病预防控制中心刊载的《疫苗安全》、新周刊于2018年07月22日刊载的《美国的疫苗安全是如何监管的？》、每日经济新闻于2018年07月22日刊载的《罚款之后是法网！药监局：立案调查长生生物，涉嫌犯罪的移送公安》，原始数据请见文末链接。
在世界公共卫生领域，比疾病治疗重大进展更为成功的是，利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾病的发病率。正是疫苗的使用，当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内彻底灭绝，脊髓灰质炎（小儿麻痹症）也几近根除。所以，面对突发的疫苗事件，我们需要理性防范，但不能因噎废食。
本文综合整理自澎湃新闻、中国新闻网、中国政府网、中国基金报、丁香医生、新周刊、每日经济新闻。
导读：
疫苗事件是怎么发生的？
势态进展如何？涉事企业将会如何处理？
作为接种者，我们该怎么办？
他山之石：美国是如何监管疫苗安全的？
1
疫苗事件是怎么发生的？
7月15日，药监局官网发布通告，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗，已被立案调查。这是该公司自2017年11月份被发现疫苗效价指标不合规后，再次曝出疫苗质量问题。
随之，该公司签发《紧急通知》，要求各疾控机构和接种单位立即停用该公司疫苗，并地封存，同时启动召回程序。
7月16日，互联网全面爆发了对该公司疫苗造假的消息披露，上海、河南、海南、广东等地疾控中心宣布全面停用该公司生产的狂犬病疫苗。据悉，该公司2017年狂犬病疫苗上市量达两千万支，占我国市场的1/4。盛诺一家公众号也在当日发表了文章，点击下面链接可直接阅读。
传送门：何其猖狂！百姓生死相托的上市药企，竟敢造假疫苗？？？
7月20日，在长春长生因“狂犬病疫苗生产记录造假”被收回《药品GMP证书》4天后，该公司再次被曝出“百白破疫苗效价不合格”。吉林省食药监局在官网公布了对其罚款344万元的处罚决定书，而此时距离这一批逾25万支销往山东省的不合格百白破疫苗被调查已近9个月。
7月22日，澎湃新闻报道，2016年长春长生还有另外一批21万人份的百白破疫苗因质量不合格被中检院拒签。
同日，中国新闻网爆出，同期被查出生产问题百白破疫苗的不止长春长生，还有武汉生物制品研究所有限责任公司，该公司生产的批号201607050-2的不合规百白破疫苗共计40万支，销往了重庆和河北。
2
势态进展如何？涉事企业将会如何处理？
早在7月15日，长春长生曝出狂犬病疫苗被查时，人民日报发表了评论：疫苗关涉生命安全，来不得丝毫猫腻，容不得半点瑕疵，也使不得一点侥幸。呼吁用彻查还原真相，依法处理，确保药品安全。
图片来源：微博
7月16日，总理疫苗事件作出批示，要求彻查。7月22日深夜，总理再次作出批示：疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。
据中国政府网报道，总理在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。
此外，据中国基金报报道，7月22日晚间，药监局负责人也对疫苗造假事件进行了通报。以下为部分通报内容：
7月5日，根据举报提供的线索，药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。
7月15日，药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。
7月15日，药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
现已查明，长春长生编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。
药监局会同吉林省局已对涉事企业立案调查，涉嫌犯罪的将会移送公安机关追究刑事责任。
疫苗事件的影响还波及到了股市。自7月15日后，长生生物公司股票连续5个跌停，总市值缩水97.85亿元。7月23日一早，疫苗股票乃至医药板块开盘集体暴跌，长生生物以拟披露重大事项为由临时停牌。
3
作为接种者，我们该怎么办？
首先，弄清涉事的百白破疫苗都有哪些，问题出在哪。
此次被曝出的问题百白破疫苗来自两个生产企业，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司。官方数据显示，这批问题疫苗，长春产的主要流通到山东，武汉产的主要销往了重庆、河北。
图片来源：新华社
据药监局公告显示，该2批次百白破疫苗在检验时效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。简单解读是疫苗可能无效，无法预防疾病，但对人体健康也不会造成伤害。
其次，确认自己是否接种了涉事的问题疫苗，怎么应对。
百白破疫苗是面向儿童的。因此，家长可以查看孩子预防接种证上的疫苗接种记录，对比疫苗生产企业和批号，也可以咨询接种单位。
图片来源：丁香医生
通过上述手段可以确认孩子接种的是否是涉事的问题疫苗。如果不幸中标，需结合孩子接种的次数和批次情况，向当地疾控部门或接种单位咨询是否要继续补种。如果不属于该2批次疫苗，也不需要无谓恐慌。
如果还没有给孩子接种百白破疫苗的，也不能因噎废食，正常接种的收益仍然远大于接种到问题疫苗的风险，只不过在接种时可以查询，规避掉本次涉事的2个批次。理论上涉事疫苗已经停止接种了。
当然，有经济能力的也可以到国外接种更加先进的疫苗。
4
他山之石：美国是如何监管疫苗安全的？
在预防性疫苗和药品的安全性监管方面，美国一向以严厉著称，美国的经验也许可以为我们提供一些借鉴和参考。那么，美国的疫苗安全是如何监管的？
美国疾控中心（CDC）总部
首先，和药品类似，防御性疫苗在被批准上市之前，要经过严格的临床前和临床试验，以确保其安全。
科学家们先会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用，然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验。在疫苗成功通过临床动物试验后，美国食品药品监督管理局（FDA）才会批准在人体身上进行三个阶段的临床试验，这一过程需要几百到数千名志愿者，花费上10年甚至更长时间。
不过，并非所有疫苗都必须要经过临床试验，有些疫苗由于医学伦理等原因不能在人身上进行试验，FDA可以豁免对此类疫苗的临床试验。
当然，由于个体之间免疫系统存在差别，目前来说，没有任何一种疫苗是安全或有效的。但是，和药品不同的是，疫苗是给健康人（其中许多是儿童）使用的，因此严格的安全标准是必须的。
其次，在疫苗获批用于公众使用后，其安全性会继续被监测。
应FDA要求，美国所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗上市之前，都要提交样品，以及他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果。每一个批次都需要检测，是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感，在生产过程中也可能被污染。而一旦发现疫苗检测不符合标准，FDA会强制召回该批次疫苗。
尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息，但由于试验人数相对较少（几百到几千），数据总是有限的，只有当疫苗被数以百万计的人接种后，罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此，美国联邦政府还建立了疫苗不良反应报告系统（VAERS），用以检测接种疫苗后的不良反应。
任何人都可以向VAERS系统提交报告。
此外，美国国会为平衡疫苗生产商的风险，并保障接种者的利益，通过了NCVIA法案。
在很多与疫苗相关的法律诉讼案件中，很难有科学证据证明，原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的。为了平衡疫苗生产商的风险，同时保障接种者的利益，美国国会于1986年通过了儿童疫苗伤害法案（NCVIA），这对美国的疫苗监管在多个方面产生了重大而深远的影响。
1986年纽约时报报道里根总统签署NCVIA法案
NCVIA法案的通过，直接产生了如下结果：
成立疫苗项目办公室（NVPO）：专门协调美国健康和人类服务部下属所有和疫苗接种相关的部门的活动，包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局。
要求所有管理疫苗的卫生机构在每次接种疫苗前，必须向接种者本人或其监护人提供“疫苗信息声明”（VIS）。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等，声明的内容包括对要预防的疾病的简单描述，以及疫苗的风险和益处。
设立疫苗伤害赔偿项目（NVICP），专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害。这种赔偿是基于“无过错”原则的，即提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有儿童常规疫苗，赔偿方案根据医学专家讨论确定的疫苗伤害表，该表总结了疫苗引起的各种不良反应；而赔偿项目的救济基金则来源于对列表中疫苗所收缴的税金。
建立来自美国医学研究所（Institute of Medicine）的委员会，来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论：目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然非常有限。
在相对完善的监管制度下，过去10年中，FDA总共只强制召回了三个批次的疫苗：一次是由于标签错误；一次是生产过程中被污染；还有一次是FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。
当然，这些召回并不包括疫苗生产商发现问题后发起主动召回。美国迄今为止严重的疫苗安全事故发生在1955年，涉事的疫苗生产厂商付出了巨额民事赔偿代价。其中，一名因疫苗事故致右腿残疾的儿童，获得了14.73万美元的赔款，按当时购买力计算，大概相当于现在的132万美元。
参考资料：
1.澎湃新闻于2018年07月22日刊载的《长春长生百白破疫苗事件：前年还曾有批21万人份疫苗被拒签》https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_2282755
2.中国新闻网于2018年07月22日刊载的《生产问题百白破疫苗的还有武汉生物，40万只销往重庆河北》https://3w.huanqiu.com/a/4e2d56fd65b095fb7f51/7EKjOx9yCJy?p=3&agt=8
3.中国政府网于2018年07月22日刊载的《李克强疫苗事件作出批示：必须给全国人民一个明明白白的交代》http://www.gov.cn/xinwen/2018-07/22/content_5308436.htm
4.中国基金报于2018年07月23日刊载的《疫苗事件重创医药股！市值蒸发500亿，"祸首"紧急停牌,其他疫苗股集体跌停》https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5MDEzNjQwMA==&mid=2655116473&idx=1&sn=556a330f717997b5615b907d2015321c&chksm=8ba53686bcd2bf90ecc287a6ed563cf02ae7caa00a0a04a4c0f08cb242cf5b937e84f2a0421c&scene=0
5. 美国疾病预防控制中心刊载的《疫苗安全》https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/history/index.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fvaccinesafety%2Fvaccine_monitoring%2Fhistory.html#prelicensure
6.新周刊于2018年07月22日刊载的《美国的疫苗安全是如何监管的？》https://mp.weixin.qq.com/s/-n_KRO8dx70K_LQZCC_R0g
7. 每日经济新闻于2018年07月22日刊载的《罚款之后是法网！药监局：立案调查长生生物，涉嫌犯罪的移送公安》https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg3NTA5MjkyNQ==&mid=2247551261&idx=1&sn=37dff0d14ace64d4f97b38bb3ef39c1a&source=41#wechat_redirect
