这一资格的授予是基于一项2期试验的结果，该试验显示，在105名小细胞肺癌患者中，lurbinectedin带来了35.2%的总缓解率，另外还有35人疾病稳定，疾病控制率达68.6%。
总的来说，65%的患者肿瘤缩小，其中8名免疫治疗失败的患者中有5人缓解。
Lurbinectedin是一种RNA聚合酶II抑制剂，可以引发细胞凋亡。之前的研究显示，Lurbinectedin与多柔比星联用，作为二线疗法治疗小细胞肺癌患者，展现出了很强的临床活性，尤其是在铂类化疗敏感的患者中。
在这项多中心单臂2期篮子试验中，研究人员评估了Lurbinectedin单药治疗多种晚期实体瘤的安全性和有效性，包括小细胞肺癌。在105名小细胞肺癌患者的研究队列中，57%的患者铂类化疗敏感，43%的患者铂类耐药。患者每三周接受一次lurbinectedin的静脉输注。
结果显示，中位疗效持续时间为5.3个月，中位疾病无进展生存期为3.9个月，6个月疾病无进展的患者占33.6%。铂类敏感的患者中，有效率更高。铂类敏感患者的总缓解率为45%，铂类耐药的患者缓解率为22.2%。
在中位17.1个月的随访时间里，患者的中位总生存期为9.3个月，34.2%的患者12个月时依然生存。其中铂类敏感的患者中位总生存期为11.9个月，铂类耐药的患者为5个月。
在安全性方面，10.5%的患者出现严重不良反应，没有因不良反应而导致的死亡病例。常见的1-2级不良反应包括疲劳、恶心、食欲减退、呕吐、腹泻等；3-4级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、疲劳、肺炎、腹泻等。
目前，拓扑替康是仅有的获FDA批准的二线疗法，治疗铂类敏感的小细胞肺癌。根据历史数据，该药的缓解率在5%-24%，中位总生存期为6-8个月。因此Lurbinectedin的获批对复发的小细胞肺癌患者至关重要。
让我们共同期待Lurbinectedin早日上市！
本文编译自医学新闻网站onclive发布的《FDA Grants Priority Review to Lurbinectedin in Small Cell Lung Cancer》一文，
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https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-priority-review-to-lurbinectedin-in-small-cell-lung-cancer
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