美国食品药品监督管理局（FDA）不仅是美国食品和药品领域的监管机构，更是全球医疗健康事业的重要参与者和引领者，其对新药和新疗法的审批决策直接影响着全球医学研究和临床实践的发展方向，被全球各个国家视为国际市场准入的“金标准”。
获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药或新疗法，代表着通过严格的科学评估和临床试验，治疗方案是安全且有效的，对患者而言，将获得一种全新的、经过验证的医学选择，有望帮助患者改善疾病症状、延长寿命或提高生活质量。
今年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准了多少款新药和新疗法呢？
下面进行详细盘点。
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2024年1月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-1免疫检查点抑制剂Pembrolizumab联合放化疗，用于治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌患者。
FIGO 2014指国际妇产科联盟（FIGO）于2014年发布的相关指南或文件，患者需为根据该文件所定义的Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。
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2024年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准膀胱癌基因疗法Adstiladrin（nadofaragene firadenovec-vncg），用于对卡介苗治疗无效的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。
Adstiladrin是由瑞士制药公司Ferring Pharmaceuticals研发的一款膀胱癌基因疗法。
3
2024年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Erdafitinib（商品名Balversa），用于易感FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，患者至少接受过1线全身治疗后疾病进展，并且需要通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测设备来确定其FGFR3状态。
Erdafitinib是由美国杨森（Janssen）制药公司研发的是一款口服、选择性FGFR激酶抑制剂。
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2024年2月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准胰腺癌化疗新方案NALIRIFOX，用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。
NALIRIFOX方案具体为伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。
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2024年2月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tepotinib，用于携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
Tepotinib是由德国默克公司（Merck KGaA）旗下EMD Serono公司研发的一款口服MET激酶抑制剂。
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2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准EGFR三代靶向药奥希替尼联合铂类化疗药，治疗经基因检测携带EGFR19/21突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。
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2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准TIL细胞疗法lifileucel（Amtagvi），用于无法手术切除或转移性黑色素瘤患者，要求患者先前接受过PD-1免疫检查点抑制剂治疗，如果患者BRAF V600基因突变呈阳性，还需接受过BRAF抑制剂治疗，可以单独接受BRAF抑制剂治疗，也可以与MEK抑制剂联用。
lifileucel成为全球头款获批治疗实体瘤的TIL细胞疗法，具有里程碑式的意义！
lifileucel由美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics开发。
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2024年3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准爱万妥单抗（Rybrevant）联合化疗药卡铂和培美曲塞，一线治疗EGFR20插入突变型局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。此外，如果是对铂类化疗耐药的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者，经检测携带EGFR20插入突变，也可单用爱万妥单抗进行后续靶向治疗。
爱万妥单抗（Rybrevant）是由美国强生旗下杨森制药公司开发的一款新型靶向药。
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2024年3月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准PD-1免疫检查点抑制剂纳武单抗（Opdivo）联合顺铂和吉西他滨，一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者。
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2024年3月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准mirvetuximab soravtansine-gynx（中文名米妥昔单抗，又名Elahere），用于治疗先前接受过1-3种系统性治疗的FRα（叶酸受体-α）阳性、铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。
ELAHERE是由美国生物技术公司ImmunoGen研发的一款ADC药物（抗体偶联药物），现已被美国医药巨头艾伯维（AbbVie）收购。
注：目前位于海南省琼海市博鳌乐城医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，已经可以帮助国内患者提前用上Elahere这款前沿药，了解更多用药详情，可扫描文末二维码联系我们。
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晚期或转移性甲状腺髓样癌且具有RET突变，先前接受过全身治疗。 晚期或转移性甲状腺癌且具有RET基因融合，先前接受过全身治疗且对放射性碘无反应或不适用。 局部晚期或转移性实体瘤且具有RET基因融合，先前接受全身治疗后病情进展或没有其他满意的替代治疗选择。
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