摘要
2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准度伐利尤单抗（Durvalumab），用于治疗在接受铂类化疗和放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。
临床试验中，Durvalumab组的平均总生存期（OS）为55.9个月，安慰剂组为33.4个月，提高了22.5个月，这是非常具有突破性的进展，打破了30多年的治疗瓶颈。
Durvalumab商品名Imfinzi，是由全球制药公司阿斯利康（AstraZeneca）开发的一款PD-L1抑制剂。该药物通过静脉注射给药。
来源：FIERCE Biotech网站
获批依据
Durvalumab的疗效在3期ADRIATIC试验（NCT03703297）中得到了评估。
该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入了730名患有局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的患者，这些患者的疾病在接受铂类化疗和放疗后未进展。
患者按照1：1：1随机分配到以下三组：单独接受Durvalumab治疗、Durvalumab与Tremelimumab联合治疗或安慰剂治疗。
该研究的主要疗效评估指标为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），旨在比较Durvalumab单药治疗与安慰剂的疗效。
研究结果
Durvalumab组在总生存期（OS）方面相较安慰剂组，具有显著的改善，风险比（HR）为0.73，意味着Durvalumab能使患者的死亡风险降低27%。
Durvalumab组的平均总生存期（OS）为55.9个月，安慰剂组为33.4个月，提高了22.5个月。
在无进展生存期（PFS）方面，与安慰剂组相比，Durvalumab组同样具有显著的改善，风险比（HR）为0.73，意味着Durvalumab能使患者的疾病进展风险降低24%。
Durvalumab组的平均无进展生存期（PFS）为16.6个月，安慰剂组为9.2个月。意味着Durvalumab更能有效帮助患者控制疾病进展。
安全性
蕞常见的不良反应（发生率≥20%）为肺炎或放射性肺炎以及疲劳。
推荐剂量
对于体重≥30公斤的患者，Durvalumab的推荐剂量为每4周1500毫克；对于体重＜30公斤的患者，Durvalumab的推荐剂量为每4周20毫克/公斤，直到疾病进展、出现无法接受的毒性反应，或蕞多治疗24个月。
获批意义
“对于大多数局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者来说，很难获得治愈，追求的目标更多的是延长生存期。现在通过Durvalumab治疗，患者的平均总生存期（OS）得到非常显著的改善，提高了22.5个月，这是非常具有突破性的进展。”荷兰阿姆斯特丹大学医学中心临床实验放射治疗教授Suresh Senan博士在接受采访时表示。
“在过去30多年中，我们几乎没有看到治疗方案的变化。我们曾陷入了一个瓶颈期，局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的5年生存率约为30%，且超过一半的患者在治疗的前两年内会出现复发。因此，ADRIATIC试验的研究结果，具有非常重大的意义。”Suresh Senan博士说。
1.塔拉妥单抗（Tarlatamab）
Tarlatamab（商品名IMDELLTRA）是由美国安进（Amgen）公司研发的一款小细胞肺癌二线治疗药物。
2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Tarlatamab，用于在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
Tarlatamab作为一种DLL3/CD3双特异性抗体药物，通过其独特的治疗机制和显著的临床效果，为小细胞肺癌患者带来了重要的治疗突破，特别是在传统疗法无效的情况下，为患者提供了新的治疗选择和希望。
目前Tarlatamab已在美国获批上市，还未在国内获批上市，因此国内患者要想用上Tarlatamab，可考虑赴美就医。
2.芦比替定（ZEPZELCA）
芦比替定（ZEPZELCA）也是一款小细胞肺癌二线治疗药物。
2020年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准芦比替定（ZEPZELCA）上市，用于治疗接受铂类药物化疗后病情进展的转移性小细胞肺癌成人患者。
芦比替定在小细胞肺癌治疗中展现出了显著的疗效，尤其是对那些在一线铂类化疗方案治疗后疾病出现进展的患者，该药提供了一种新的治疗选择，显著延长了患者的生存期，有效帮助患者控制了疾病进展。
目前芦比替定在国内还未获批上市，但患者在海南可提前用上。位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，可以帮助国内患者用上这款前沿药。了解更多用药详情，可随时致电联系我们。
