2024年，56款抗癌新药和新疗法在美国获批，治疗这些癌症！-出国看病-盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）不仅是美国食品和药品领域的监管机构，更是全球医疗健康事业的重要参与者和引领者，其对新药和新疗法的审批决策直接影响着全球医学研究和临床实践的发展方向，被全球各个国家视为国际市场准入的“金标准”。

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来源：FIERCE Biotech网站

获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药或新疗法，代表着通过严格的科学评估和临床试验，治疗方案是安全且有效的，对患者而言，将获得一种全新的、经过验证的医学选择，有望帮助患者改善疾病症状、延长寿命或提高生活质量。

2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准了多少款新药和新疗法呢？

下面进行详细盘点。

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来源：摄图网

宫颈癌新疗法

Pembrolizumab联合放化疗

2024年1月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pembrolizumab联合放化疗，用于治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌患者。

FIGO 2014指国际妇产科联盟（FIGO）于2014年发布的相关指南或文件，患者需为根据该文件所定义的Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。

Pembrolizumab是由美国默克公司开发的一款PD-1抑制剂。

膀胱癌新疗法

Adstiladrin（新适应症）

2024年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准膀胱癌基因疗法Nadofaragene firadenovec（商品名：Adstiladrin），用于对卡介苗治疗无效的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。

Adstiladrin是由瑞士制药公司Ferring Pharmaceuticals研发的一款膀胱癌基因疗法。

尿路上皮癌新药

Erdafitinib（新适应症）

2024年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Erdafitinib（商品名：Balversa），用于易感FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，患者至少接受过1线全身治疗后疾病进展，并且需要通过FDA批准的检测设备来确定其FGFR3状态。

Erdafitinib是由美国杨森（Janssen）制药公司研发的是一款口服、选择性FGFR激酶抑制剂。

胰腺癌新疗法

NALIRIFOX化疗方案

2024年2月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准胰腺癌化疗新方案NALIRIFOX，用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。

NALIRIFOX方案具体为伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。

非小细胞肺癌新药

Tepotinib（新适应症）

2024年2月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tepotinib，用于携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Tepotinib是由德国默克公司（Merck KGaA）旗下EMD Serono公司研发的一款口服MET激酶抑制剂。

注：目前位于海南省琼海市博鳌乐城医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，已经可以帮助国内患者提前用上Tepotinib这款前沿药，了解更多用药详情，可以联系我们。

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来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号

非小细胞肺癌新疗法

奥希替尼联合铂类化疗

2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼联合铂类化疗，治疗经基因检测携带EGFR19/21突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。

奥希替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），所属公司为全球制药公司阿斯利康。

黑色素瘤新疗法

lifileucel

2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准TIL细胞疗法lifileucel（商品名：Amtagvi），用于无法手术切除或转移性黑色素瘤患者，要求患者先前接受过PD-1抑制剂治疗，如果患者BRAF V600基因突变呈阳性，还需接受过BRAF抑制剂治疗，可以单独接受BRAF抑制剂治疗，也可以与MEK抑制剂联用。

lifileucel由美国生物技术公司IovanceBiotherapeutics开发。

lifileucel成为全球头款获批治疗实体瘤的TIL细胞疗法，具有里程碑式的意义！

非小细胞肺癌新疗法

爱万妥单抗（Rybrevant）联合化疗

2024年3月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准爱万妥单抗（Rybrevant）联合化疗（卡铂和培美曲塞），一线治疗EGFR20插入突变型局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。此外，如果是对铂类化疗耐药的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者，经检测携带EGFR20插入突变，也可单用爱万妥单抗进行后续靶向治疗。

爱万妥单抗（Rybrevant）是由美国强生旗下杨森制药公司开发的一款新型靶向药。

尿路上皮癌新疗法

纳武单抗联合化疗

2024年3月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准纳武单抗（Opdivo）联合化疗（顺铂和吉西他滨），一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者。

纳武单抗（Opdivo）是由美国百时美施贵宝公司开发的一款PD-1抑制剂。

急性淋巴细胞白血病新药

Besponsa（新适应症）

2024年3月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Inotuzumab Ozogamicin（商品名：Besponsa），用于治疗1岁及以上复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）儿童患者。

Besponsa是由美国辉瑞公司（Pfizer）开发的一款抗体偶联药物（ADC）。

急性淋巴细胞白血病新疗法
Iclusig联合化疗

2024年3月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Ponatinib（商品名：Iclusig）联合化疗，用于治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成人患者。

Iclusig是由日本武田制药公司开发的一款酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

妇科癌症新药

Elahere

2024年3月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Mirvetuximab Soravtansine（中文名：米妥昔单抗，商品名：Elahere），用于治疗先前接受过1-3种系统性治疗的FRα（叶酸受体-α）阳性、铂类耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

ELAHERE是由美国生物技术公司ImmunoGen研发的一款抗体偶联药物（ADC），现已被美国医药巨头艾伯维（AbbVie）收购。

注：目前位于海南省琼海市博鳌乐城医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，已经可以帮助国内患者提前用上Elahere这款前沿药，了解更多用药详情，可扫描文末二维码联系我们。

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来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号

HER2阳性实体瘤新药

Enhertu（新适应症）

2024年4月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Enhertu（又名DS-8201），用于治疗先前已接受过全身性药物治疗且当前没有满意的替代治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成人患者。

Enhertu是由全球制药公司阿斯利康和日本第一三共制药公司联合发开的一款抗体偶联药物（ADC）。

非小细胞肺癌新药

Alecensa（新适应症）

2024年4月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Alectinib（商品名：Alecensa），用于ALK阳性早期非小细胞肺癌患者的术后治疗，要求肿瘤经检测至少为4cm，或淋巴结经检测为阳性。

Alecens是由美国基因泰克公司生产的一款ALK靶向药。

膀胱癌新疗法

Anktiva联合卡介苗

2024年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ogapendekin alfa inbakicept-pml（商品名：Anktiva）与卡介苗联合，用于对卡介苗治疗无效且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，包括有或没有乳头状肿瘤的患者。

Anktiva是由美国Altor BioScience公司开发的一款创新型免疫治疗药物。

儿童胃肠胰神经内分泌肿瘤新疗法

Lutathera（新适应症）

2024年4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准lutetium Lu 177 dotatate（商品名：Lutathera），用于12岁及以上的儿童胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者，包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤，并且这些患者的肽类同型受体（SSTR）为阳性。

Lutathera是由全球制药公司诺华开发的一款放射性核素偶联疗法（PRRT）。

儿童胶质瘤新药

Ojemda

2024年4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Tovorafenib（商品名：Ojemda），用于6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤患者，患者携带BRAF融合或重排，或者BRAF V600突变。

Ojemda是由美国生物制药公司Day One Biopharmaceuticals开发的一款BRAF抑制剂。

Ojemda成为头一款获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的、用于携带BRAF融合或重排的儿童低级别胶质瘤患者的系统疗法。

宫颈癌新药

Tivdak（新适应症）

2024年4月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tisotumab vedotin-tftv（商品名：Tivdak），用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。

Tivdak是由丹麦生物技术公司Genmab和美国生物制药公司Seagen联合研发的一款抗体偶联药物（ADC）。

滤泡性淋巴瘤新疗法

Breyanzi（新适应症）

2024年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准lisocabtagene maraleucel（简称Liso-Cel，商品名Breyanzi），用于接受过两种或两种以上系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

Breyanzi是由美国百时美施贵宝公司研发的一款CAR-T细胞疗法。

小细胞肺癌新药

Tarlatamab

2024年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Tarlatamab（商品名：Imdelltra，中文名塔拉妥单抗），用于治疗使用铂类药物化疗期间或治疗后疾病进展的晚期小细胞肺癌患者。

Tarlatamab是由全球制药公司安进（Amgen）研发的一款DLL3/CD3双特异性抗体药物。

Tarlatamab对于小细胞肺癌患者来说意义非凡，该药是真正意义上的小细胞肺癌头款获批靶向药！

甲状腺癌及实体瘤新药

Selpercatinib（新适应症）

2024年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Selpercatinib（商品名：Retevmo），用于2岁及以上的儿童患者。

适应症包括：

晚期或转移性甲状腺髓样癌且具有RET突变，先前接受过全身治疗。
晚期或转移性甲状腺癌且具有RET基因融合，先前接受过全身治疗且对放射性碘无反应或不适用。
局部晚期或转移性实体瘤且具有RET基因融合，先前接受全身治疗后病情进展或没有其他满意的替代治疗选择。

Selpercatinib是由全球制药公司礼来研发的一款口服RET抑制剂。

套细胞淋巴瘤新疗法

Breyanzi（新适应症）

2024年5月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（简称liso-cel，商品名：Breyanzi），用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。患者先前需至少接受过两种系统疗法，包括一种Bruton酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。

Breyanzi是由全球生物制药公司百时美施贵宝研发的一款CAR-T细胞疗法。

甲状腺癌新药
Selpercatinib（新适应症）

2024年6月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Selpercatinib（商品名：Retevmo），用于治疗需要系统性治疗且对放射性碘治疗无效（如果适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人患者和2岁及以上的儿童患者。

Selpercatinib是由美国礼来公司研发的一款强效、口服、高度选择性RET激酶抑制剂。

NTRK基因融合阳性实体瘤新药

Repotrectinib

2024年6月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Repotrectinib（商品名Augtyro），用于12岁及以上的NTRK基因融合阳性实体瘤患者。

适应症包括：局部晚期或转移性肿瘤，手术切除可能导致严重并发症的患者，以及在接受治疗后病情进展或没有满意替代治疗方案的患者。

Repotrectinib是全球生物制药公司百时美施贵宝研发的第二代“广谱抗癌药”。

子宫内膜癌新疗法

Durvalumab联合化疗

2024年6月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Durvalumab（商品名：Imfinzi）联合化疗（卡铂和紫杉醇），随后以Durvalumab单药维持治疗，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）型原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

Durvalumab是由全球制药公司阿斯利康开发的一款PD-L1抑制剂。

急性淋巴细胞白血病新药

Blinatumomab（新适应症）

2024年6月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Blinatumomab（商品名：Blincyto），用于1个月及以上CD19阳性、费城染色体阴性（Ph阴性）B细胞前体急性淋巴细胞白血病（BCP ALL）患者，在多阶段化疗的巩固阶段使用。

Blinatumomab是由美国安进公司开发的一款双特异性T细胞接合抗体（BiTE）药物。

子宫内膜癌新疗法

Pembrolizumab联合化疗

2024年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Pembrolizumab（商品名：Keytruda）联合化疗（卡铂和紫杉醇），随后以Pembrolizumab单药维持治疗，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

Pembrolizumab是由美国默克公司开发的一款PD-1抑制剂。

结直肠癌新疗法

Adagrasib联合Cetuximab

2024年6月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Adagrasib（商品名：Krazati）联合Cetuximab，用于治疗KRAS G12C突变型局部晚期或转移性结直肠癌成人患者。患者需通过FDA批准的检测方法确认突变，并且在此之前接受过基于氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康的化疗。

Adagrasib是由美国Mirati Therapeutics公司开发的一款KRAS G12C抑制剂，专门针对KRAS G12C突变这一难治性靶点。

Cetuximab，中文名西妥昔单抗，是一款抗癌药。

滤泡性淋巴瘤新药

Epcoritamab（新适应症）

2024年6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Epcoritamab（商品名：Epkinly），用于治疗经过两种或两种以上药物治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

Epcoritamab是由丹麦生物技术公司和美国AbbVie公司联合开发的一款双抗药。

多发性骨髓瘤新疗法

Darzalex Faspro多药联合

2024年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Daratumumab和Hyaluronidase（商品名：Darzalex Faspro）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于新诊断的多发性骨髓瘤患者的诱导和巩固治疗，这些患者适合接受自体干细胞移植（ASCT）。

Darzalex Faspro是由美国杨森制药公司开发的一款靶向CD38的单克隆抗体药物。

子宫内膜癌新疗法

Dostarlimab联合化疗

2024年8月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dostarlimab（商品名：Jemperli）联合化疗（卡铂和紫杉醇），随后以Dostarlimab单药维持治疗，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

Jemperli是由英国葛兰素史克公司开发的一款PD-1抑制剂。

滑膜肉瘤新疗法

Tecelra

2024年8月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准TCR-T细胞疗法Tecelra，用于先前接受过化疗的无法手术切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。

Tecelra（又名afamitresgene autoleucel，简称afami-cel）是由英国生物技术公司Adaptimmune开发的一款创新型免疫疗法。

此次批准，使得Tecelra成为全球头一款获批用于实体瘤的TCR-T细胞疗法。

盛诺一家

来源：FIERCE Biotech网站

胶质瘤新药

Vorasidenib

2024年8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Vorasidenib（商品名：Voranigo），用于治疗12岁及以上、术后（包括活检、次全切除术或大体全切除术）具有易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤患者。

Voranigo是由法国制药公司Servier Pharmaceuticals开发的一款创新型靶向疗法，是一种IDH1和IDH2抑制剂。

皮肤T细胞淋巴瘤新疗法

Lymphir（新适应症）

2024年8月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Denileukin Diftitox-cxdl（商品名：Lymphir），用于治疗先前至少接受过1次系统性治疗后复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者。

Lymphir是由美国Citius Pharmaceuticals公司研发的一种新型免疫疗法。

非小细胞肺癌新疗法

Durvalumab围手术期治疗

2024年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Durvalumab（商品名：Imfinzi），用于非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的围手术期治疗。

围手术期是指与手术相关的一段时间，包括术前、术中和术后的整个阶段。围手术期治疗的目的是通过术前缩小肿瘤体积和术后降低复发风险，进一步改善患者的治疗效果。

具体为：首先在手术前，使用Durvalumab联合含铂化疗作为新辅助治疗；手术后以Durvalumab单药作为辅助治疗。

适用人群包括：肿瘤直径≥4厘米和/或淋巴结阳性患者，同时需确认无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。

Durvalumab是由全球制药公司阿斯利康（AstraZeneca）开发的一款PD-L1抑制剂。

非小细胞肺癌新疗法

拉泽替尼联合埃万妥单抗

2024年8月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准拉泽替尼（Lazcluze）与埃万妥单抗（Rybrevant）联合使用，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

拉泽替尼（Lazcluze）是由美国礼来制药（Eli Lilly）公司研发的一款第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。

埃万妥单抗（Rybrevant）是由美国杨森制药（Janssen Pharmaceuticals）公司研发的一款双特异性抗体药物，靶向EGFR和MET。

肺癌等多种癌症新药

Tecentriq Hybreza

2024年9月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药Tecentriq Hybreza，用于非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌（HCC）、黑色素瘤和肺泡软组织肉瘤（ASPS）等成人患者。

Tecentriq Hybreza是由罗氏旗下美国Genentech公司研发的一款新型癌症免疫治疗药物，结合了PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Atezolizumab）和透明质酸酶（一种存在于人体内的天然糖分子，用于促进药物在皮下注射中的吸收）。

原版的阿替利珠单抗（Atezolizumab），采用的是静脉注射的给药方式，患者通常需要输液30-60分钟；而此次获批的新版阿替利珠单抗（Atezolizumab）Tecentriq Hybreza，结合了透明质酸酶，使得药物可以通过皮下注射的方式给药，注射时间仅需约7分钟。

恶性胸膜间皮瘤新疗法

Pembrolizumab联合化疗

2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Pembrolizumab）联合化疗（培美曲塞和铂类化疗药物），用于无法手术的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者的一线治疗。

Pembrolizumab是由美国默克公司开发的一款PD-1抑制剂。

乳腺癌新疗法

Ribociclib联合芳香化酶抑制剂

2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准瑞博西利（Ribociclib）与芳香化酶抑制剂联用，用于治疗存在高复发风险的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性2期和3期早期乳腺癌成年患者的辅助治疗，包括无淋巴结转移的患者。

瑞博西利（Ribociclib）是由全球制药公司诺华研发的一种CDK4/6抑制剂，常与芳香化酶抑制剂联合，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性的晚期或早期乳腺癌患者。

芳香化酶抑制剂是一类通过抑制体内芳香化酶的作用，减少雌激素生成的药物，主要用于治疗绝经后激素受体阳性的乳腺癌患者，以阻止雌激素促进癌细胞的生长。

非小细胞肺癌新疗法

Amivantamab联合化疗

2024年9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Amivantamab（商品名：Rybrevant）联合化疗（卡铂和培美曲塞），用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者需携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变，并且疾病在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展。

Amivantamab是由美国杨森制药（Janssen Pharmaceuticals）公司研发的一款双特异性抗体药物，靶向EGFR和MET。

多发性骨髓瘤新疗法

Sarclisa多药联合

2024年9月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Isatuximab（商品名：Sarclisa）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者。

Sarclisa是由法国赛诺菲公司（Sanofi-Aventis）开发的一款靶向CD38的单克隆抗体药物。

非小细胞肺癌新疗法

奥希替尼（新适应症）

2024年9月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准奥希替尼（商品名：Tagrisso），用于治疗局部晚期、不可切除（3期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

这些患者需符合以下条件：

在接受含铂放化疗（同步或序贯）期间或之后，疾病未进展。
肿瘤检测出EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变（需通过FDA批准的检测方法确认）。

序贯指根据疾病的阶段、治疗效果或患者的耐受性，按照预定的顺序逐步使用不同的药物或治疗手段。

奥希替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），所属公司为全球制药公司阿斯利康。

甲状腺癌新药

Selpercatinib（新适应症）

2024年9月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Selpercatinib（商品名：Retevmo），用于晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人患者和2岁及以上的儿童患者。患者需接受过系统治疗。

Selpercatinib是由美国礼来公司研发的一款强效、口服、高度选择性RET激酶抑制剂。

非小细胞肺癌新疗法

Nivolumab围手术期治疗

2024年10月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nivolumab（商品名：Opdivo），用于非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的围手术期治疗。

具体为：首先在手术前，使用Nivolumab联合铂类双药化疗作为新辅助治疗；手术后以Nivolumab单药作为辅助治疗。

适用人群包括：肿瘤直径≥4厘米和/或淋巴结阳性患者，且无已知的表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排。

Nivolumab是由美国百时美施贵宝公司开发的一款PD-1抑制剂。

乳腺癌新疗法

Inavolisib＋Palbociclib＋Fulvestrant

2024年10月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Inavolisib联合Palbociclib和Fulvestrant，用于治疗具有PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。这些患者在完成内分泌辅助治疗后复发或在辅助治疗期间复发，且对内分泌治疗产生耐药。

Inavolisib商品名Itovebi，是由美国罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司研发的一款PI3Kα抑制剂。

Palbociclib是由美国辉瑞制药研发的一款CDK4/6抑制剂。

Fulvestrant是由英国阿斯利康公司研发的一款雌激素受体拮抗剂。

非小细胞肺癌新疗法

Optune Lua（新适应症）

2024年10月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准肿瘤电场疗法Optune Lua上市，用于与PD-1/PD-L1抑制剂或化疗药多西他赛（Docetaxel）联合，治疗在接受含铂化疗方案治疗后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Optune Lua是由瑞士Novocure公司生产的一款肿瘤电场疗法（TTFields）。

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来源：Novocure公司官网

胃癌和胃食管结合部癌新疗法

Zolbetuximab联合化疗

2024年10月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准前沿药Zolbetuximab联合化疗（含氟嘧啶类和铂类化疗药物），作为一线治疗方案，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性、CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部癌患者。

Zolbetuximab（商品名：Vyloy），中文名佐妥昔单抗，是由日本安斯泰来（Astellas）公司开发的一款靶向CLDN18.2的单克隆抗体药物。

慢性粒细胞白血病新药

Asciminib（新适应症）

2024年10月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Asciminib（商品名：Scemblix），用于治疗新诊断的费城染色体阳性（Ph+）慢性粒细胞白血病（CML）慢性期（CP）成人患者。

Asciminib是由瑞士制药公司诺华开发的一款创新型靶向治疗药物，是一种ABL变构酪氨酸激酶抑制剂。

急性淋巴细胞白血病新疗法

Aucatzyl（新适应症）

2024年11月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel（商品名：Aucatzyl）上市，用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。

B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）是急性淋巴细胞白血病（ALL）的一种类型。

Aucatzyl是由英国‌Autolus Therapeutics公司研发的一款靶向CD19（B淋巴细胞表面的重要标记物）的基因改造自体T细胞免疫疗法。

急性白血病新药

Revumenib（新适应症）

2024年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Revumenib（商品名：Revuforj），用于治疗携带KMT2A易位的复发或难治性急性白血病成人患者和1岁及以上的儿童患者。

Revumenib是由美国Syndax Pharmaceuticals公司生产的一款menin抑制剂。

胆道癌新药

Zanidatamab（新适应症）

2024年11月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Zanidatamab，用于治疗既往接受过治疗的、不可切除或转移性、HER2阳性（免疫组化3+）胆道癌患者。

Zanidatamab是由爱尔兰生物制药公司Jazz Pharmaceuticals研发的一款HER2靶向药。

非小细胞肺癌和胰腺癌新药

Zenocutuzumab

2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Zenocutuzumab（商品名：Bizengri），用于NRG1基因融合性非小细胞肺癌和胰腺癌患者。

具体适应症为：

进展性、无法切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），携带NRG1基因融合，并在先前的全身治疗后病情进展；
进展性、无法切除或转移性胰腺癌，携带NRG1基因融合，并在先前的全身治疗后病情进展。

Zenocutuzumab是一款双特异性抗体药物，针对HER2和HER3受体进行靶向治疗。该药由Merus公司研发，总部位于荷兰。

小细胞肺癌新疗法

Durvalumab（新适应症）

2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Durvalumab（商品名：Imfinzi），用于治疗在接受铂类化疗和放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）指癌症局限在一侧胸腔及邻近的淋巴结中，没有扩散到身体的其他部位。

Durvalumab是由全球制药公司阿斯利康（AstraZeneca）开发的一款PD-L1抑制剂。

皮肤鳞状细胞癌新疗法

Unloxcyt

2024年12月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准cosibelimab-ipdl（商品名：Unloxcyt），用于治疗无法接受根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）成人患者。

Unloxcyt是由美国Checkpoint Therapeutics公司开发的一款PD-L1抑制剂。

非小细胞肺癌新药

Ensartinib（新适应症）

2024年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Ensartinib（商品名：Ensacove），用于治疗未曾接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Ensacove是由美国生物技术公司Xcovery Holdings开发的一款创新型靶向治疗药物，是一种新一代ALK抑制剂。

结直肠癌新疗法

Encorafenib＋Cetuximab＋化疗

2024年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Encorafenib联合Cetuximab和mFOLFOX6化疗方案，用于具有BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。

Encorafenib，商品名Braftovi，中文名康奈非尼，是一种口服小分子激酶抑制剂，靶向BRAF V600E，由美国Array BioPharma公司开发。

Cetuximab，中文名西妥昔单抗，是一款抗癌药。

化疗方案mFOLFOX6包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂三种药物。

注：目前位于海南省琼海市博鳌乐城医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所，已经可以帮助国内患者提前用上Encorafenib这款前沿药，了解更多用药详情，可扫描文末二维码联系我们。

盛诺一家

来源：博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号

结语：

今年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准了56款新药和新疗法，覆盖多种癌症类型，这些治疗方法不仅包括传统的放化疗，还包括新型靶向治疗、免疫治疗以及细胞疗法等各种创新疗法。这些新药和新疗法代表了抗癌研究和治疗的重要进展，将为广大癌症患者带来更多的治疗新选择和新希望，无数患者的生命质量和预后都有望得到显著改善。

盛诺一家

来源：摄图网

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来源：

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[2]https://www.targetedonc.com/view/nadofaragene-firadenovec-now-fully-available-for-bcg-unresponsive-nmibc

[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-erdafitinib-locally-advanced-or-metastatic-urothelial-carcinoma

[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-irinotecan-liposome-first-line-treatment-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

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[6]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-chemotherapy-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer

[7]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-lifileucel-unresectable-or-metastatic-melanoma

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[18]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tisotumab-vedotin-tftv-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer

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[23]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-selpercatinib-ret-fusion-positive-thyroid-cancer

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[25]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-chemotherapy-mismatch-repair-deficient-primary-advanced-or-recurrent

[26]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-blinatumomab-consolidation-cd19-positive-philadelphia-chromosome-negative-b-cell

[27]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-carcinoma

[28]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-adagrasib-cetuximab-kras-g12c-mutated-colorectal-cancer

[29]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-epcoritamab-bysp-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

[30]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-multiple

[31]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-endometrial-cancer-indication-dostarlimab-gxly-chemotherapy

[32]https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/271/adaptimmune-receives-u-s-fda-accelerated-approval-of

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[38]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-unresectable-advanced-or-metastatic-malignant-pleural

[39]https://www.onclive.com/view/fda-approves-adjuvant-ribociclib-in-hr-her2-breast-cancer

[40]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-carboplatin-and-pemetrexed-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-19

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[52]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zenocutuzumab-zbco-non-small-cell-lung-cancer-and-pancreatic

[53]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-limited-stage-small-cell-lung-cancer

[54]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cosibelimab-ipdl-metastatic-or-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma

[55]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ensartinib-alk-positive-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer

[56]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-encorafenib-cetuximab-and-mfolfox6-metastatic-colorectal-cancer-braf