79.5%患者病情得到控制！美国新药Invikafusp alfa对胃癌等多种实体瘤有效

摘要

对于一部分肿瘤突变负荷高，也就是TMB-H的癌症患者来说，癌细胞里往往存在较多基因突变，因此更容易被免疫系统识别，部分患者可能从PD-1等免疫治疗中获益。但现实中，仍有一些患者接受免疫治疗后病情继续进展，后续治疗选择有限。

2026年10月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予新型免疫治疗药物Invikafusp alfa（研发代号STAR0602）第二项快速通道资格，适用于既往治疗后仍进展且没有满意治疗选择的TMB-H晚期实体瘤患者，而且不再局限于某一种癌症。

目前公布的Ⅱ期研究初步数据显示，在44名TMB-H实体瘤患者中，20.5%的患者肿瘤明显缩小，79.5%的患者病情得到控制；在TMB-H胃肠道肿瘤患者中，肿瘤明显缩小的比例达到27.8%，在TMB-H转移性结直肠癌患者中达到33.3%。

Invikafusp alfa由美国生物科技公司Marengo Therapeutics开发，目前仍处于临床研究阶段，尚未在美国或其他国家获批上市。FDA快速通道的意义，是帮助有潜力满足重大临床需求的新药加快研发和审评，并不等于已经获批。

来源：ChatGPT生成AI示意图

2025年1月，Invikafusp alfa第一次获得FDA快速通道资格，当时针对的是TMB-H、不可手术的局部晚期或转移性结直肠癌。

此次新的快速通道资格，把范围扩大到了更多癌种。符合条件的患者需要是不可手术的局部晚期或转移性TMB-H实体瘤，此前已经接受过治疗，包括免疫检查点抑制剂，但病情仍然继续进展，并且没有满意的治疗选择。

这里的“TMB-H”，简单来说，是指肿瘤细胞里积累了较多基因突变。一般来说，突变越多，癌细胞越有可能产生一些与正常细胞不同的“标记”，从而更容易被免疫系统识别。

但TMB-H并不意味着PD-1治疗一定有效。有些患者一开始就对PD-1等免疫治疗不敏感，也有患者治疗一段时间后再次进展。Invikafusp alfa目前主要瞄准的，正是这部分患者。

Invikafusp alfa是一种首创的双特异性双T细胞激动剂。它和常见的PD-1、PD-L1免疫治疗药物，并不是同一种作用方式。

PD-1类药物可以简单理解为：解除免疫细胞身上的“刹车”，让原本已经存在的抗癌T细胞重新发挥作用。

而Invikafusp alfa采用的是另一种思路。它会选择性激活并扩增一部分T细胞，同时向这些T细胞提供额外的刺激信号，希望增强它们识别和攻击癌细胞的能力。

正因为作用方式不同，这款药目前重点研究的一个方向，就是那些已经接受过PD-1等免疫治疗，但病情仍然继续进展的患者。

目前正在进行的STARt-001研究，正在评估Invikafusp alfa单独使用，在这类晚期实体瘤患者中的安全性和疗效。

FDA此次给予新的快速通道资格，主要依据之一来自STARt-001Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

目前公布的Ⅱ期初步数据显示，在44名TMB-H实体瘤患者中，使用Invikafusp alfa后：20.5%的患者肿瘤明显缩小，79.5%的患者病情得到控制。

在18名TMB-H胃肠道肿瘤患者中，27.8%的患者肿瘤明显缩小，77.8%的患者病情得到控制。

而在9名TMB-H转移性结直肠癌患者中，33.3%的患者肿瘤明显缩小，66.7%的患者病情得到控制。

研究中已经在多种癌症患者身上观察到肿瘤缩小，包括结直肠癌、胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、胃食管癌、头颈癌和肺癌。

目前，Invikafusp alfa仍处于临床研究阶段，尚未在美国或其他国家获批上市。

正在进行的STARt-001研究是一项全球Ⅰ/Ⅱ期临床试验，计划纳入晚期实体瘤患者。研究的Ⅱ期部分重点关注TMB-H以及MSI-H/dMMR等患者，希望进一步判断哪些人更可能从这种治疗中获益。

Ⅱ期研究中，Invikafusp alfa按照0.08 mg/kg的剂量，每两周静脉输注一次。

安全性方面，目前比较常见的治疗相关副作用包括细胞因子释放综合征、皮疹、恶心、瘙痒、肝功能指标升高、血小板减少和腹泻等。其中，细胞因子释放综合征是目前最常见的不良反应。多数属于1级或2级，也有部分患者出现3级反应。

Marengo Therapeutics公司表示，STARt-001研究更新后的Ⅱ期结果，将在2026年10月23日举行的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2026）大会上进行口头报告。

Invikafusp alfa目前仍处于临床研究阶段，距离真正获批上市还有一段路。对于已经接受过PD-1等免疫治疗、但病情仍在进展的患者来说，后续是否还有新的治疗选择，需要结合具体病情和检查结果进一步判断。

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资料来源：

[1]https://www.prnewswire.com/news-releases/marengo-therapeutics-receives-second-us-fda-fast-track-designation-for-invikafusp-alfa-expanding-to-a-tissue-agnostic-indication-across-tumor-mutational-burden-high-solid-tumors-that-progress-after-prior-therapy-including-chec-302907721.html

[2]https://www.onclive.com/view/invikafusp-alfa-earns-expanded-fast-track-designation-in-tmb-h-solid-tumors

[3]https://clinicaltrials.gov/study/NCT05592626