肺动脉瓣反流患者福音：全球头个非手术心脏瓣膜设备在美获批！

时间：2021-04-08  作者：盛诺一家

严重肺动脉瓣反流，也就是血液渗漏回流到心脏右下腔室，这通常是先天性心脏病导致的。

Harmony TPV系统可以无需心脏直视手术，改善严重肺动脉瓣反流患者进入肺内的血流。该设备有望延迟心脏直视手术的时间，也有望减少患者一生中需要进行手术的次数。

“Harmony TPV为部分先天性心脏病儿童和成人患者提供了新的治疗选择。它提供了创伤更小的疗法，代替心脏直视手术，也有望更快速地改善患者的生活质量，使患者更快速地回归正常活动，所以此次获批满足了许多先天性心脏病患者的未尽需求。”FDA的心血管设备办公室主任Bram Zuckerman说道。

作用机理：

先天性心脏病是一种在出生时就出现的疾病，会影响婴儿的心脏结构和功能，是特别常见的出生缺陷之一，每年约影响4万名婴儿。

据统计，美国约有200万以上婴儿、儿童青少年和成年人患有冠心病，冠心病患者通常在生命早期就需要进行心脏手术，以帮助改善肺部的血液流动。手术之后，部分患者的肺动脉瓣可能无法正常工作，这可能会导致肺反流。严重的肺动脉瓣反流可以通过心脏直视手术，植入右心室-肺动脉导管或人工瓣膜来纠正。

Harmony瓣膜植入过程为，将瓣膜装在导管末端，插入腹股沟或颈部的血管，直到心脏的右侧，进入右室流出道。之后从导管上释放瓣膜，瓣膜自行扩张，固定在右室流出道上。一旦新瓣膜就位，它就会像门一样开启和关闭，迫使血液流向正确的方向。

安全性和有效性：

FDA通过一项前瞻性的非随机多中心临床试验评估了Harmony TPV系统的安全性和有效性。

在该研究中，医生将设备植入到70名患者体内。所有的患者都在入组时、植入时、出院时、植入一个月后、6个月后以及五年后接受随访检测。现在随访时间还扩大到了10年后，作为上市后研究的一部分。

主要的安全性终点是在植入后30天内没有出现植入或设备相关的死亡，100%的患者都达成了这一目标。

主要的有效性终点是6个月时，未进行与该设备相关的额外手术或介入治疗，并且具有可接受的心脏血流功能的患者百分比。在可评估的患者中，89.2%达到了这一目标。

在临床研究中观察到的副作用包括心律失常，瓣膜周围渗漏、轻微出血，肺动脉瓣变窄，植入物移动。

该设备禁止用于心脏或其他部位感染的患者，不能耐受抗凝血药物的患者或对镍钛诺（钛或镍）过敏的患者。

来源：本文编译、整合自：

1.FDA官网发布的《FDA Approves First in the World Device to Treat Patients withCongenital Heart Disease》 ，原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-world-device-treat-patients-congenital-heart-disease

2.medtechdive官网发布的《Medtronic's Harmony pulmonary valve wins FDA approval》，原文链接：

https://www.medtechdive.com/news/medtronics-harmony-pulmonary-valve-wins-fda-approval/597461/

编者按：

如果您希望了解这一设备是否适合患者，及更多心脏疾病方面的前沿技术信息，请微信扫描下方二维码联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约海外权威专家一对一远程问诊、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。

请在备注中输入口令：04082

盛诺一家只做一件事情，就是救命。只要人类还有办法，不论是新上市的特效药物、还是前沿的设备，不论是在美国哈佛，还是英国、德国、日本著名医院，我们都会快速帮助患者找到，都会两周内帮助患者快速和全球专家视频咨询，或者直接飞到发达国家进行治疗。我们每年服务上千位癌症等重病患者，其中很多患者因此重获新生。

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权