脑瘤新疗法2期试验数据太好，FDA建议尽快开展3期！

时间：2021-04-14  作者：盛诺一家

因为2期试验的数据喜人，有望以此向FDA申请批准该疗法。

“FDA跟我们的想法一致，认为ERC1671应该尽快进入注册试验，并尽快提交新药申请。”加州大学欧文医学院综合脑肿瘤项目的医学主任Daniela A. Bota说道。

ERC1671是什么？

ERC1671是一种以细胞为基础的免疫疗法，提取新鲜的肿瘤细胞和细胞溶解物，唤醒免疫系统，识别并对抗肿瘤细胞。

该药物就是由自体肿瘤细胞、3位患者提供的胶质瘤组织中提取的异体肿瘤细胞、以及所有细胞的溶解物组成。

注射后，该药物会刺激免疫系统产生对抗肿瘤细胞的反应，从而消除肿瘤细胞。

临床试验详情：

在2期试验中，研究者评估了ERC1671联合GM-CSF、环磷酰胺和贝伐珠单抗，治疗复发或疾病进展的、既往没用过贝伐珠单抗的多形性胶质母细胞瘤和胶质肉瘤患者。 

入组患者满足以下条件：18岁以上、组织学诊断为胶质母细胞瘤或胶质肉瘤、Karnofsky评分达到70%及以上、预期寿命超过12周。患者必须初次或再次复发，既往必须接受过手术、传统放疗及替莫唑胺治疗。

在试验中，ERC1671和GM-CSF是皮内给药，环磷酰胺口服给药。患者接受500 mcg固定剂量的GM-CSF，每天50mg的环磷酰胺。每2周一次10mg/kg剂量的贝伐珠单抗治疗。28天为一个治疗周期，直到疾病进展，或出现不可接受的毒副作用。

试验的主要终点是12个月总生存期，次要终点包括无进展生存、免疫反应、毒性等。

临床试验结果：

试验的中期数据在2020年8月报道，在开始接受ERC1671治疗的10名患者中，6个月总生存率为100%，12个月总生存率为40%。此外，中位总生存期为10.5个月。

而从历史数据看，这类患者的6个月总生存率只有33%，中位总生存期只有5.3个月。ERC1671对总生存的改善具有统计学意义。

此外，约有10%的接受ERC1671治疗的患者完全康复，并且在胶质母细胞瘤复发后且接受了标准治疗后依然存活3年以上。而该试验的安慰剂对照组没有缓解，所有的患者疾病都进展了。

还有一部分在贝伐珠单抗治疗后疾病进展的患者，也从ERC1671治疗中获益，与历史数据相比，这类患者的生存期也翻倍。

“我们很高兴FDA认识到ERC1671在治疗这一棘手疾病和重大未满足的医疗需求方面的潜力。”药厂负责人说道。“我们相信ERC1671为复发性胶质母细胞瘤患者带来了巨大的希望，我们非常感谢FDA鼓励我们积极地进入注册试验。”

来源：

本文编译自onclive发布的《FDA Recommends Termination of Phase 2 Trial Examining Immunotherapy ERC1671 in Glioblastoma》

原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-recommends-termination-of-phase-2-trial-examining-immunotherapy-erc1671-in-glioblastoma

转载链接：

https://mp.weixin.qq.com/s/1IaLe39tKF4YBT5T6I4VSg

编者按：

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本文经授权转载自：医泉（medtrial）