临床试验结果
这一决定基于2期TACTI-002临床试验(NCT03625323) C部分的数据，该试验正在检验eftilagimod alpha联合pembrolizumab (Keytruda)二线治疗28名可评估的HNSCC患者的效果。
在2020年癌症免疫疗法协会（SITC）年会上公布的结果显示，该药物组合产生了深度和持久的反应，总缓解率（ORR）为35.7% (95%CI，18.6%-55.9%)。
在有反应的患者中，10.7%达到完全缓解，25.0%部分缓解，10.7%疾病稳定。此外，35.7%的患者出现疾病进展，17.9%的患者无法评估。值得注意的是，在PD-L1低表达患者中也观察到了反应。
“这项试验和我们其他试验的结果继续支持我们的假设，即我们的主要候选产品[eftilagimod alpha]与PD-1抑制剂(如pembrolizumab)联用可以对各类癌症的患者产生有意义的益处，这些结果将支持进一步的后期临床开发。”Immutep首席科学官兼首席医疗官Frédéric Triebel博士在一份新闻稿中说。
Eftilagimodalpha与MHC II类分子结合，介导抗原呈递细胞（APC）和CD8 T细胞激活。研究人员假设，与单独使用pembrolizumab相比，eftilagimod alpha与pembrolizumab联用刺激树突状细胞和T细胞聚集，可能导致更强的抗肿瘤效应。
关于2期TACTI-002临床试验
2期TACTI-002临床试验包括3部分，A、B部分的受试者为非小细胞肺癌（NSCLC）患者，C部分的受试者为复发或转移性HNSCC患者。这些HNSCC患者在试验中接受eftilagimod alpha与Keytruda联用作为二线疗法治疗，他们既往未接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗，疾病复发无法治愈或转移无法局部治疗（在铂类药物治疗后进展）。
该试验的主要终点是符合iRECIST标准的总缓解率（ORR），而关键次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性、耐受性、药代动力学/药效学评估，和生物标志物分析。
试验的筛选期为3周，随后是治疗阶段。
Eftilagimodalpha通过皮下注射给药，剂量为30 mg。前8个治疗周期，每2周注射一次；随后的9个周期，每3周注射一次。Pembrolizumab以200mg标准剂量每3周静脉输注一次，持续不超过2年。
试验C部分的患者基线中位年龄为65.5岁，92.9%为男性。此外，60.7%患者的ECOG评分为1，其余39.3%患者的ECOG评分为0。大多数（89.3%）患者是现吸烟者或前吸烟者。所有患者都曾接受过化疗，而46.4%的患者曾接受过西妥昔单抗(cetuximab, Erbitux)治疗。
在数据截止时，28名可评估患者中有10名仍在接受两种药物联合治疗。当时，除了一名参与者外，所有患者仍对治疗有反应。更多的结果表明，在该人群中，联合用药后的疾病控制率（DCR）为46.4%。
2021年3月，Immutep公司宣布已经与默沙东公司(Merck & Co. Inc.)达成另一项合作，在2b期TACTI-003试验中检验eftilagimodalpha与pembrolizumab联用，一线治疗HNSCC患者的效果。该研究预计将于2021年年中启动。
来源：
本文编译自OncLive官网2021年4月9日发表的《FDA Grants Fast Track Status toEftilagimod Alpha for Frontline Recurrent/Metastatic Head and Neck Cancer》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-status-to-eftilagimod-alpha-for-frontline-recurrent-metastatic-head-and-neck-cancer
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