获批依据：
这一决定是基于2期HER2CLIMB试验的数据做出的。该试验显示，相比曲妥珠单抗/吉西他滨治疗，tucatinib联合曲妥珠单抗/吉西他滨治疗使疾病进展或死亡风险降低了46%，使死亡风险降低了34%。
“Tucatinib的获批意味着，经过2种标准抗HER2治疗方案发生疾病进展的HER2阳性转移性患者，头一次拥有了能带来生存获益的上市药物，这对欧洲患者来说是一个重大进步，”德国汉堡大学埃彭多夫医学中心副院长Volkmar Mueller教授在一份新闻稿中表示。
“在HER2CLIMB关键性试验中，与曲妥珠单抗/卡培他滨治疗相比，tucatinib联合曲妥珠单抗/吉西他滨治疗延长了患者的总生存期和无进展生存期，包括重大需求未得到满足的乳腺癌脑转移患者。”
临床试验详情：
这项双盲、2期HER2CLIMB试验入组了HER2阳性转移性乳腺癌患者，他们既往接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗(Perjeta)和trastuzumab emtansine (T-DM1; Kadcyla)治疗。
患者按2:1被随机分配接受tucatinib联合曲妥珠单抗/吉西他滨治疗，或安慰剂联合曲妥珠单抗/吉西他滨治疗。tucatinib每日两次口服，剂量为300mg，曲妥珠单抗为每3周6mg/kg，卡培他滨剂量为100mg/m2（第1-14天用药，21天为1周期）。
该试验的主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期、脑转移患者的无进展生存期以及确认的客观缓解率。
试验结果：
在291例脑转移患者中，174例有活动性脑转移；108例接受了治疗但疾病仍在进展，66例未接受过治疗。共有117例患者经过治疗达到了脑转移灶稳定。
结果显示，在291例乳腺癌脑转移患者中，tucatinib联合曲妥珠单抗/卡培他滨治疗延长了无进展生存期：tucatinib试验组无进展生存期中值为7.6个月，而对照组为5.4个月；这意味着疾病进展或死亡风险降低了52%。Tucatinib试验组的1年无进展生存率为25%，安慰剂组为0%。
在脑转移患者中，tucatinib联合曲妥珠单抗/卡培他滨治疗还延长了中枢神经系统疾病无进展生存期：tucatinib试验组为9.9个月，而对照组为4.2个月；这意味着中枢神经系统转移灶进展或死亡风险降低了68%。Tucatinib试验组的1年中枢神经系统疾病无进展生存率为40.2%，安慰剂组为0%。
在脑转移患者中，相比曲妥珠单抗/卡培他滨治疗，tucatinib联合曲妥珠单抗/卡培他滨治疗使死亡风险降低了42%。Tucatinib试验组和对照组的总生存期中值分别为18.1个月 vs 12.0个月。Tucatinib试验组和对照组的1年总生存率分别为70.1% vs 46.7%。
在安全性方面，接受tucatinib治疗的患者常见的毒性作用（发生率≥20%）包括：腹泻、恶心、呕吐、口腔炎、谷草转氨酶升高、谷丙转氨酶升高和皮疹。
来源：
本文编译自OncLive于2021年2月13日发布的《Tucatinib Approved in Europe for Locally Advanced or MetastaticHER2+ Breast Cancer》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/tucatinib-approved-in-europe-for-locally-advanced-or-metastatic-her2-breast-cancer
编者按：
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