获批依据：
欧盟委员会做出这一决定的依据是2b期STORM试验的数据：selinexor联合地塞米松治疗使26%的患者达到了局部或更大程度缓解，包括2例严格的完全缓解、6例非常好的局部缓解和24例局部缓解。
Karyopharm公司的创始人、总裁和首席科学官Dr. Sharon Shacham在一份新闻稿中表示：“Selinexor是目前在欧洲获批上市的头一个也是仅有的一款核输出抑制剂，我们很高兴能将这种新的治疗选择带给既往接受过多线治疗的多发性骨髓瘤成人患者。尽管多发性骨髓瘤治疗取得了不少进展，但大多数成人患者会复发，并对现有的所有疗法耐药，这进一步强调了对诸如selinexor这样具有新作用机制的新疗法的迫切需要。”
临床试验详情：
这项2b期、多中心、开放标签临床试验共入组了123名患者，他们全部被纳入了安全性分析。
在该试验中，患者接受口服80mg selinexor +20mg地塞米松治疗，每周的头一天和第三天用药，四周为一个治疗周期，直到出现疾病进展、死亡或停药。所有患者在头一次使用试验药治疗前需要接受8mg昂丹司琼，并根据需要每天用药2或3次。
该试验的主要终点是总缓解率，关键的次要终点包括缓解持续时间、临床获益、无进展生存期和总生存期。研究人员还评估了接受selinexor+地塞米松治疗的患者的生活质量和安全性。
试验结果：
该试验达到了其主要终点。
该试验的更多结果表明，13%的患者达到了最小缓解，39%的患者达到了疾病稳定。21%的患者出现了疾病进展或无法进行缓解评估。39%的患者达到了最小或更大程度缓解。
患者达到局部或更大程度缓解的时间中值为4.1周，缓解持续时间中值为4.4个月，无进展生存期中值为3.7个月，总生存期中值为8.6个月。在达到局部或更大程度缓解、最小或更大程度缓解的患者中，总生存期中值为15.6个月。
安全性：
在安全性方面，常见的毒性作用包括血小板减少(73%)、疲劳(73%)、恶心(72%)和贫血(67%)。常见的3级或4级严重副作用是血小板减少(59%)、贫血(44%)、低钠血症(22%)和中性粒细胞减少(21%)。
18%的患者因为selinexor或地塞米松相关的毒性作用而停止治疗。80%的患者因为不良反应而调整剂量或中断治疗。这些毒性作用大多发生在头两个治疗周期。
导致剂量减少或治疗中断的常见不良反应包括血小板减少(43%)、疲劳(16%)和中性粒细胞减少(11%)。63%的患者出现了严重的不良反应，其中常见的包括肺炎(11%)和脓毒症(9%)。
来源：
本文编译自OncLive于2021年3月29日发布的《Selinexor/Dexamethasone Approved in Europe for Relapsed/RefractoryMultiple Myeloma》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/selinexor-dexamethasone-approved-in-europe-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma
编者按：
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