媒体报道

好消息!FDA批准Fintepla治疗这种罕见癫痫

时间:2020年6月29日 来自:盛诺一家

2020年6月25日,美国FDA批准Fintepla(芬氟拉明)治疗2岁和2岁以上的Dravet综合征相关癫痫患者。此前,该药物已获得FDA授予的优先审评资格认定以及孤儿药资格认定。

Dravet综合征是一种可危及生命的罕见癫痫,常表现为严重的抗药性癫痫发作。

 

FDA药物评价与研究中心的神经科学办公室主任BillyDunn博士称:“Dravet综合征让患者及其家人都备受折磨。Fintepla的获批为Dravet综合征相关的癫痫患者提供了另一种有效的治疗选择。FDA还将继续与公司合作开发针对Dravet综合征和其他类型癫痫的治疗药物。”

 

Fintepla的疗效是基于2项临床研究,共纳入了202名2-18岁的患者,主要评估患者惊厥性癫痫发作频率的变化。结果显示,在这两项研究中,与安慰剂相比,Fintepla显著降低了患者的惊厥性癫痫发作频率。而且,患者在治疗3-4周内发作频率就有所改善,并在整个治疗期间(14-15周)都基本保持一致。

 

在临床研究中,Fintepla常见的不良反应包括食欲减退、困倦、镇静与嗜睡、腹泻、便秘、超声心动图异常、疲劳或乏力、共济失调、平衡障碍、步态障碍、血压升高、流涎、唾液分泌过多、发热、上呼吸道感染、呕吐、体重下降、跌倒和癫痫持续状态。

 

另外,需要注意的是,Fintepla的药物标签中包含一个黑框警告,指出该药物与心脏瓣膜疾病和肺动脉高压有一定关联。鉴于这些风险,患者在治疗前、治疗期间和治疗结束后都必须进行超声心动图监测。治疗期间每6个月监测一次,治疗结束后3-6个月内再监测一次。如果超声心动图显示有心脏瓣膜疾病、肺动脉高压或其他心脏异常的迹象,专业医护人员必须考虑患者继续治疗的获益与风险。

 

参考来源:

美国FDA于2020年6月25日发布的《FDA Approves New Therapy for DravetSyndrome》

原文链接:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-dravet-syndrome


编者按:


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