MARGENZA是一款Fc基因工程单克隆抗体，靶向HER2肿瘤蛋白。
临床试验结果：
MARGENZA的获批是基于3期SOPHIA试验的安全性和有效性数据。试验纳入了536名患者，所有的患者都接受过曲妥珠单抗治疗，535名患者接受过帕妥珠单抗治疗，91%的患者既往接受过T-DM1治疗。
这些患者被随机分成2组，一组266人接受MARGENZA治疗，另一组270人接受曲妥珠单抗治疗。此外，两组还按标准剂量接受了4种化疗药物的其中一种治疗：卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、长春瑞滨。
结果显示，与曲妥珠单抗+化疗相比，MARGENZA+化疗将患者的疾病进展或死亡风险显著降低24%。另外，MARGENZA组患者的客观缓解率为22%，而曲妥珠单抗组为16%。两组最终的总生存分析结果预计会在2021年下半年公布。
副作用说明：
MARGENZA联合化疗的常见副作用包括疲劳、恶心、腹泻和呕吐。
MARGENZA的处方信息中有一项黑框警告，提醒该药可能会造成左心室功能紊乱，以及会对胎儿和新生儿造成毒性伤害。另外，MARGENZA也会造成输注相关反应，不过大多数都是轻度。
患者多久才能用到？
“转移性乳腺癌患者的预后较差，需要更多的治疗方法，MARGENZA是头一个在3期头对头临床试验中，无进展生存期超过曲妥珠单抗的HER2靶向药。对于其他HER2靶向治疗失败的患者来说，MARGENZA联合化疗代表着一个全新的选择”，加州大学旧金山分校Helen Diller综合癌症中心的Hope S. Rugo教授说道。
根据药厂的信息，预计2021年3月份患者可以使用到MARGENZA。
此外，MARGENZA也正在其他癌种中进行评估，如联合免疫检查点抑制剂治疗HER2阳性胃食管癌，与tebotelimab联用治疗各种HER2阳性肿瘤，目前均在招募患者。
来源：
本文编译自MacroGenics官网发布的《MacroGenics Announces FDA Approval of MARGENZA? for Patients withPretreated Metastatic HER2-Positive Breast Cancer》
原文链接：
http://ir.macrogenics.com/news-releases/news-release-details/margenza-now-approved
编者按：
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