导读
FDA授予Enhertu（DS-8201）优先审评资格，治疗HR阳性、HER2低表达的乳腺癌患者。Enhertu使得这类患者保持病情不加重的平均时长达10.1个月，平均总生存时间近2年。预计会在今年第四季度作出是否批准决定。
近日，美国FDA授予Enhertu（DS-8201）新适应症申请的优先审评资格，用于治疗既往接受过1种治疗的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者。HER2低表达是指免疫组化1+或2+且原位杂交阴性。
2022年4月，FDA授予了Enhertu突破性疗法认定，用于既往接受过全身治疗或在完成辅助化疗6个月内疾病复发的不可切除或转移性HER2-低表达乳腺癌患者。预计FDA会在今年第四季度做出是否批准的决定。
Enhertu新适应症的申请是基于III期DESTINY-Breast04试验的数据。
试验显示：在激素受体阳性、HER2低表达的转移性乳腺癌患者中，接受Enhertu治疗的患者保持病情不加重的平均时长是10.1个月，而接受化疗的患者保持疾病不加重的平均时长是5.4个月。接受Enhertu治疗的患者平均总生存时间为23.9个月，而化疗组的平均总生存时间为17.5个月。
试验详情
DESTINY-Breast04试验入组了557例激素受体阳性或阴性、HER2低表达的不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者既往接受过1线或2线化疗。
患者按2:1的比例随机分为两组，一组每三周接受一次5.4mg/kg的Enhertu治疗，另一组接受医生选择的化疗方案治疗，包括卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白紫杉醇。
试验的其他结果在2022年ASCO年会上进行了公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。具体如下：
在所有接受了随机分组的患者中，Enhertu组保持病情不加重的平均时长为9.9个月，化疗组为5.1个月。Enhertu组的平均总生存时间为23.4个月，化疗组为16.8个月。 在激素受体阴性的患者中，Enhertu组保持病情不加重的平均时长为8.5个月，化疗组仅为2.9个月。Enhertu组的平均总生存时间为18.2个月，化疗组为8.3个月。 在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性患者中，Enhertu组保持病情不加重的平均时长为10.0个月，化疗组为5.4个月。 在未接受过CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性患者中，Enhertu组保持病情不加重的平均时长为11.7个，而化疗组为5.9个月。
来源：摄图网
安全性和副作用
在安全性方面，Enhertu组99.5%的患者治疗后出现不良反应，而化疗组患者为98.3%。Enhertu组报告的3级或以上不良反应少于化疗组，分别为52.6%和67.4%。
Enhertu和化疗组常见的治疗相关不良反应包括恶心、疲劳、脱发、呕吐、中性粒细胞减少症和贫血。
二十多年来，只有HER2阳性乳腺癌患者能够从HER2靶向治疗中获益，而DESTINY-Breast04试验的数据代表了HER2靶向治疗头一次在HER2低表达的患者中显示出生存获益。如果获得批准，Enhertu将重新定义乳腺癌的分类和治疗，使肿瘤HER2表达水平较低的患者有机会从HER2靶向治疗中获益。
让我们一起期待！
来源：
本文编译自OncLive官网2022年7月25日发布的《FDA Grants Priority Review to Trastuzumab Deruxtecan for HER2-Low Metastatic Breast Cancer》一文，原文链接：
https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-trastuzumab-deruxtecan-for-her2-low-metastatic-breast-cancer
