美国FDA批准了头款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)Elacestrant，用于治疗雌激素受体阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。试验结果表明，接受Elacestrant治疗的患者，疾病进展或死亡风险降低了45%。
美国FDA批准Elacestrant用于治疗至少接受过1线内分泌治疗后出现疾病进展的雌激素受体阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性患者。
同时，FDA还批准了Guardant360 CDx检测产品作为伴随诊断设备，以确定患者是否能使用Elacestrant。
Elacestrant是一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)，2018年获得了FDA的快速通道认定。雌激素受体阳性、HER2阴性是蕞常见的乳腺癌类型，而ESR1突变容易导致这类患者在接受内分泌治疗后产生耐药，因此这类患者急需治疗新选择。Elacestrant的获批基于随机、开放标签、主动控制、多中心3期EMERALD试验(NCT03778931)的数据结果。EMERALD试验共招募了478名雌激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者，其中约一半患者有ESR1突变。这些患者此前在1至2线内分泌治疗过程中疾病进展，1线治疗包含CDK4/6抑制剂。还有部分患者在疾病晚期或转移性情况下接受过1线化疗。入组患者以1:1的方式被随机分配为两组，一组每天接受1次345 mg口服Elacestrant治疗，另一组接受内分泌治疗，包括氟维司群或芳香酶抑制剂，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。试验结果表明：与内分泌治疗相比，接受Elacestrant治疗的患者，疾病进展或死亡风险降低了45%。在228名(48%)ESR1突变患者中，Elacestrant组患者的平均无进展生存期为3.8个月，而内分泌治疗组为1.9个月。在没有ESR1突变的患者中，两组患者的无进展生存期没有显著差异。安全性方面，在至少10%接受Elacestrant治疗的患者中观察到的蕞常见不良反应包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高、天冬氨酸转氨酶升高、甘油三酯升高、疲劳、血红蛋白降低、呕吐、丙氨酸转氨酶升高、钠减少、肌酐增加、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。“该试验结果证实了Elacestrant的优势，表明未来Elacestrant有望成为雌激素受体阳性、HER2阴性、ESR1突变晚期或转移性乳腺癌患者的优选治疗药物，将使这类患者大大受益。”研究者表示。[1]https://www.onclive.com/view/fda-approves-elacestrant-for-er-her2-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer[2]https://www.medscape.com/viewarticle/987628https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/menarini-groups-elacestrant-granted-priority-review-by-the-us-fda-for-patients-with-erher2-advanced-or-metastatic-breast-cancer
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