美国药监局FDA 2025年11月获批清单解读：胃癌、膀胱癌新药在列

12月1日，美国专业肿瘤媒体Targeted Oncology发布了一份月度盘点，内容是：2025年11月美国药监局（FDA）在肿瘤领域的一系列审批，包括有哪些新药上场、哪些旧药扩展了用法、哪些检测和仿制药能帮忙降成本提效率等。

（来源：Targeted Oncology）

从这份月报里挑重点看，至少有四个方向特别值得关注：

下面，就把这份“干货”给大家详细呈上：

（来源：摄图网）

过去，许多患者印象里一直是：“肿瘤切干净就好了”。11月的两项重磅审批，正是在给这种观念“纠偏”。

1.首先是胃癌。FDA正式批准度伐利尤单抗（durvalumab，商品名Imfinzi，一种免疫检查点抑制剂）联合FLOT化疗方案，用于可切除早期或局部进展期胃癌及胃食管交界部腺癌的围手术期治疗。

也就是术前先打药缩瘤、术后再继续巩固，同时在整个过程中维持免疫治疗，这是美国首个获批的胃癌围手术期免疫方案。

大型三期临床研究显示，新方案可以明显延长“无事件生存”，也就是更长时间不复发、不进展、不死亡，生存获益在不同分层人群里都比较稳定，许多专家已经直言这会成为早期胃癌的新治疗标准。

2.另一项改变发生在膀胱癌。FDA批准恩福妥单抗（enfortumabvedotin，一种靶向蛋白的“抗体偶联药物”）联合帕博利珠单抗（pembrolizumab，免疫药物）用于肌层浸润性膀胱癌的围手术期治疗，尤其是那些因为肾功能差等原因不能接受顺铂化疗的患者。

在关键的EV-303三期试验中，这一组合在手术前后使用，能让“复发、进展或死亡”的风险降低约60%，和单纯手术相比是质的飞跃。

把胃癌和膀胱癌这两项审批放在一起看，可以看到一个清晰趋势：传统“先手术再说”的早期实体瘤，正在系统性走向“围手术期综合治疗”，免疫和靶向药不再是晚期患者的“专利”。

11月对血液肿瘤同样是一个密集“加码”的月份。

1.受关注的是多发性骨髓瘤的“前期阶段”。FDA批准了皮下注射的达雷妥尤单抗加透明质酸酶复方制剂（daratumumab and hyaluronidase-fihj，商品名Darzalex Faspro），用于高危惰性多发性骨髓瘤患者——这是一群血液中异常浆细胞已经明显增多、但尚未演变成真正骨髓瘤的“临界人群”。

按过去传统做法，这些患者往往是“密切随访，不主动治疗”；如今AQUILA试验的结果表明，提前介入单药治疗，可以把疾病进展或死亡的风险几乎减半，骨髓瘤真正发生的时间被显著推迟。

2.另一端，是已经复发、多线治疗失败的急性髓系白血病。11月13日，FDA批准了口服小分子药物ziftomenib（商品名Komzifti），用于携带NPM1基因突变、且已经复发或难治的成人急性髓系白血病患者。

这是一种针对“menin-NPM1 通路”的靶向药物，属于全新的作用机制。在112例高度预后不良的患者中，约有五分之一实现了完全缓解或接近完全缓解，缓解维持中位时间约5个月，还有一部分人摆脱了对输血的依赖。

3.此外，在淋巴瘤等血液肿瘤里，也有值得一提的组合创新。比如双特异性抗体epcoritamab联合利妥昔单抗和来那度胺，被批准用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的二线治疗，这是首个在这一阶段获批的“双抗+免疫化疗”组合，为反复复发的病人提供了另一条路线图。

整体看，一头是把治疗前移到“癌前”阶段，一头是为难治的患者寻找新靶点，血液肿瘤的治疗策略正在被“拉长”。

在实体瘤方面，11月的FDA清单中，肺癌相关的新药尤为亮眼。

1.在小细胞肺癌领域：双特异性T细胞激活抗体tarlatamab（商品名Imdelltra）获得了对广泛期小细胞肺癌的完全批准，适用于经历过含铂化疗后复发的成人患者。

三期DeLLphi-304试验显示，与医生选择的标准化疗相比，使用tarlatamab可以将死亡风险降低约40%。对一种进展迅猛、复发后往往“几乎无药可用”的疾病来说，这是相当罕见的生存改善。

2.在非小细胞肺癌方面：FDA给予了sevabertinib（商品名Hyrnuo）加速批准，用于既往治疗后仍进展、且肿瘤带有HER2酪氨酸激酶结构域突变的局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。

这类“HER2突变肺癌”在临床上既不是传统的肺癌亚型，也不同于大众熟悉的“HER2阳性乳腺癌”，患者数量不算大，但一旦找到针对性药物，获益往往会非常明显。

3.其他：还有针对神经纤维瘤病1型（NF1）的selumetinib，用于成人无法手术切除的丛状神经纤维瘤；在脑胶质瘤、胆管癌等罕见或难治肿瘤中，也有数个候选药物获得了“孤儿药资格”，为之后的开发铺路。

这些审批共同释放的信号是：在“常见病里的少见亚型”和“本就少见的罕见病”里，肿瘤药开发的精细化程度还在继续加深。患者不再只是“肺癌患者”“脑肿瘤患者”，而是“带有某个特定基因缺陷或通路异常的人”，药物则围绕这些精确标签来设计。

除了“新药”，11月的FDA决策里有相当一部分与可及性相关，看上去不那么“炫目”，但对医疗系统的影响同样深远。

1.在靶向药领域：酪氨酸激酶抑制剂达沙替尼（dasatinib，原研商品名Sprycel）的口服片剂获得了仿制药完全批准，覆盖多种剂量规格。

这意味着治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病和急性淋巴细胞白血病的核心药物，未来在美国的价格有望被拉下来，更多患者能够长期坚持服用。

2.在乳腺癌方面：FDA批准了帕妥珠单抗生物类似药pertuzumab-dpzb（商品名Poherdy），并赋予其“可互换生物类似药”地位——简单说，就是药房在符合州法规的前提下，可以在不给医生打电话的情况下，用它替代原研药帕妥珠单抗。

对需要长期接受HER2靶向治疗的早期和晚期乳腺癌患者来说，这有望带来非常实实在在的费用下降。

3.骨相关并发症的支持治疗也有新变化。两款地舒单抗（denosumab）的生物类似药——denosumab-desu（商品名Osvyrti和Jubereq）获批，用于骨质疏松以及预防肿瘤相关骨事件。

原本这些注射药常年“价格坚挺”，如今多了替代选择，癌症患者在长期使用时有望减轻经济负担。

4.此外，实验室和精准诊断的“配套设施”也在升级。

OncoMate MSI Dx分析系统被FDA批准为帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于子宫内膜癌治疗的配套检测，可以用来筛选那些微卫星稳定（MSS，而非“高度不稳定”）且适合接受免疫联合靶向治疗的患者，从而避免“全员上药”的浪费，也减少不必要的副作用。

针对多发性骨髓瘤，EXENT全自动检测系统获得510(k)许可，用于检测单克隆免疫球蛋白，以辅助诊断多发性骨髓瘤及相关疾病。对检验科来说，这类系统的意义在于：把复杂、需要手工解读的蛋白电泳和免疫固定，尽可能做成标准化流水线，提高诊断效率和一致性。

如果把“新药审批”比作造高速公路，那么这些仿制药、生物类似药和新诊断技术，就是在高速出口修了更多匝道和收费站，让车能更顺畅、成本更可控地进出。

把11月的FDA肿瘤“审批月报”拉开来看，会发现几条清晰的主线：

第一，战场前移。无论是围手术期的胃癌和膀胱癌，还是高危惰性多发性骨髓瘤，治疗正在从“等肿瘤长大、转移了再治”，转向“在能切掉、能控制的阶段先下手为强”。

第二，分层更细。ziftomenib针对NPM1突变的急性髓系白血病，sevabertinib面向HER2特定突变的非小细胞肺癌，孤儿药资格锁定极少数罕见肿瘤……治疗对象不再是“大病种”，而是一个个由基因和通路定义的小人群。

第三，可及性成为硬指标。仿制达沙替尼、生物类似帕妥珠单抗和地舒单抗、自动化检测系统和配套诊断的放行，说明监管层不只盯着“有没有新药”，也在关心“能不能用得起、用得准”。

对中国乃至更广泛亚洲地区来说，这些11月的审批并不会“立刻”改变临床实践，但它们像是提前亮出的路标：几乎可以预见，围手术期免疫、前移治疗、高度分层的靶向药，以及围绕这些药物的仿制和诊断生态，很可能就是未来几年肿瘤治疗指南持续更新的主旋律。

参考来源：

1.November 2025: Key FDA Highlights in Oncology

https://www.targetedonc.com/view/november-2025-key-fda-highlights-in-oncology

2.FDA 官方药品审批公告

3.AJMC、路透社及中英文专业媒体对相关临床试验和审批的解读与报道