本篇所有文字及图片数据均来自美国食品药品监督管理局官网于2018年10月16日发表的《FDA批准talazoparib治疗gBRCAm HER2阴性晚期或转移性乳腺癌》以及新闻网站OncLive刊载由Gina Columbus发表的《FDA批准Talazoparib用于治疗BRCA突变和HER2的阴性乳腺癌》。原始数据请见文末链接。
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10月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新的PARP抑制剂Talazoparib（商品名：TALZENNA），治疗生殖系BRCA突变、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。FDA同时批准了Talazoparib的伴随诊断BRACAnalysis CDx，已识别患者是否存在有害的或疑似有害的生殖系BRCA突变。
Talazoparib的获批是基于一项开放性的三期随机临床试验EMBRACA，试验纳入431名HER2阴性、生殖系BRCA突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者被随机分为两组，一组接受Talazoparib治疗，另一组接受化疗，化疗方案由研究者决定，包括卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨。所有患者都必须有已知的有害或疑似有害生殖系BRCA突变，既往因治疗局部晚期或转移性乳腺癌而接受的化疗方案不超过3种。
研究发现，Talazoparib组的中位无进展生存期显著延长，客观缓解率是化疗的2倍以上。在中位随访11.2个月时，Talazoparib组的中位无进展生存期为8.6个月，而化疗组只有5.6个月，Talazoparib组的客观缓解率为62.6%， 而化疗组只有27.2%。缓解持续时间方面，Talazoparib组为5.4个月，化疗组只有3.1个月。
服用该药常见的副作用为疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、腹泻、食欲减退等。
Talazoparib的推荐剂量为每日口服1mg。
来源链接：1.美国食品药品监督管理局官网于2018年10月16日发表的《FDA批准talazoparib治疗gBRCAm HER2阴性晚期或转移性乳腺癌》https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm623540.htm
2.新闻网站OncLive刊载由Gina Columbus发表的《FDA批准Talazoparib用于治疗BRCA突变和HER2的阴性乳腺癌》https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-talazoparib-for-brcamutated-her2negative-breast-cancer
