该批准基于一项开放标签单臂2期试验报道的数据，该试验对105名接受含铂治疗后疾病进展的患者进行了研究。结果表明，Lurbinectedin的总缓解率（ORR）为35.2％，疾病控制率为68.6％，研究者评估的Lurbinectin的中位缓解持续时间为5.3个月。独立审查委员会评估的总体缓解率和中位缓解持续时间分别为30％和5.1个月。
美国国家癌症研究所小细胞肺癌联合会首席研究员、纪念斯隆凯特琳癌症中心胸部肿瘤科主任Charles M. Rudin表示：
“很高兴看到一种新的治疗药物可用于复发性小细胞肺癌患者。自1996年以来，Lurbinectedin是头个获批用于小细胞肺癌二线治疗的新药。小细胞肺癌是个医疗需求尚未满足的领域。我们非常高兴看到Lurbinectedin成为复发性小细胞肺癌患者新的标准治疗选择。”
该试验从6个欧洲国家以及美国的26家医院招募了患者。年龄≥18岁、经病理证实为小细胞肺癌、ECOG评分小于等于2分的患者符合入组条件。患者还必须具有可测量的病灶，没有脑转移，器官功能良好，并且必须在研究开始前至少3周仅接受过一次化疗。
入组患者的中位年龄为60岁，其中35.2％患者的年龄≥65岁。大约36％的患者的ECOG评分为0；56.2％的患者评分为1；7.6％的患者评分为2。
入组患者每3周接受一次1小时静脉输注的Lurbinectin 3.2 mg / m2，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
该试验的主要终点是研究者评估的总体缓解。所有接受过该药物治疗的患者都接受了疗效和安全性评估。
更多结果显示，65％的患者肿瘤体积减小。值得注意的是，在8名先前免疫治疗失败的患者中，5名患者有应答。
较早的结果表明，在对铂敏感的患者中，使用Lurbinectin的缓解率更高。在铂敏感和铂耐药的患者中，总体缓解率分别为45％和22.2％。
患者的中位无进展生存期（PFS）为3.9个月，6个月中位无进展生存率为33.6％。在对铂敏感的患者中，中位无进展生存期为4.6个月，6个月中位无进展生存率为44.6％。在铂耐药的患者中，中位无进展生存期为2.6个月，6个月中位无进展生存率为18.8%。
在中位随访17.1个月时，Lurbinectin的中位总生存期为9.3个月；12个月总生存率为34.2％。在对铂敏感的患者中，中位总生存期为11.9个月，而对铂耐药的患者为5.0个月。
在安全性方面，84.8％的患者发生了所有级别的不良事件（AE）。较常见的1/2级不良事件包括疲劳，恶心，食欲下降，呕吐，腹泻，便秘和中性粒细胞减少症。
Lurbinectin预计于2020年7月初在美国上市销售。不过Lurbinectin尚未在中国大陆获批，为避免用药风险，请谨遵医嘱。
来源：
Oncolive网站于2020年6月16日发布的《FDA Approves Lurbinectedin for Metastatic Small Cell Lung Cancer》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/fda-approves-lurbinectedin-for-metastatic-sclc
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