头一款治疗严重低血糖症的仿制药获批！可降低患者经济负担

“注射用胰高血糖素已经在美国被批准使用了20多年，但直到今天，这种重要药物的仿制药才获批。此次获批，可以挽救可能经历严重低血糖症的患者的生命，”FDA药物评估和研究中心仿制药办公室主任Sally Choe博士表示。

“今天的批准反映了FDA持续致力于推进患者获得低成本、高质量的仿制药产品，这些产品与其品牌产品一样安全有效。支持开发和扩大将胰高血糖素等复杂药物的仿制药推向市场的机会，一直是我们努力改善竞争和帮助降低药品价格的重要工作之一。”

更多患者能够负担得起

当患者发生严重低血糖时，会导致其意识模糊或昏迷，或出现需要他人帮助治疗的其他症状。一般情况下，严重低血糖发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。

这款注射用胰高血糖素的仿制药是人体胰高血糖素的合成药物。胰高血糖素是一种促使肝脏的血糖水平迅速升高的激素，还可以减缓胃肠道的蠕动。

注射用胰高血糖素常见的副作用是恶心和呕吐、心率暂时性增加以及注射部位红肿。

由于复杂的活性成分、配方以及给药方式，这类复杂仿制药的开发非常艰难。对此，FDA也采取了相应措施来鼓励和推动开发，例如定期发布指导原则，详细描述申请步骤，优先审查获批仿制药较少的品种等。仿制药获批使得更多患者能够负担得起药物。

FDA要求仿制药开发商提交适当的数据和信息，以证明复杂的仿制药产品符合该机构严格的审批标准。这些标准确保高质量的仿制药产品与其品牌产品一样安全有效。

FDA把这款注射用胰高血糖素的仿制药批准授予了制药公司Amphastar Pharmaceuticals, Inc.。

来源：

本文主要内容编译自 U.S. FDA官网2020年12月28日发表的《FDA Approves First Generic of Drug Used to Treat Severe Hypoglycemia》

原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-generic-drug-used-treat-severe-hypoglycemia

编者按：

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