Moderna公司和美国政府官员表示，经过编辑的针对新毒株的新冠疫苗，无需进行大规模临床试验，即可快速进入市场。
研究人员发现新冠病毒变异后，人们担心对于变异的毒株，已获批的疫苗可能失去作用，因此可能需要新的疫苗。不过，新疫苗可能在几个月内就能上市。因为不需要大规模临床研究来证明疫苗的有效性。
图片来自：technologyreview.com
Moderna首席医疗官Tal Zaks表示，从“科学”上讲，新疫苗研制出来后，无需再次通过数万志愿者来验证其是否有效。他补充说，更新的疫苗能否迅速上市，将“取决于监管机构”。
新冠病毒在传播和变异过程中出现了变异体，研究人员正在对它们进行研究。有人担心，包括南非和巴西的病例中发现的变异等，可能会导致既往接种过疫苗，或曾感染过新冠病毒而获得的人体现有免疫力，无法对抗病原体。
美国食品和药品监督管理局（FDA）官员、美国“曲速行动”疫苗项目创立者Peter Marks在2020年12月WebMD的一档广播节目中表示：“这些变异病毒接踵而来，你会不停琢磨这些病毒在哪。这些让我夜不能眠。”
Moderna疫苗2020年12月头一次在美国获批。Moderna表示，实验室研究表明，此疫苗应该能够对抗所有正在追踪的主要变异株，包括英国出现的更易传播的变异株，因此目前尚无理由改变疫苗接种。
Zaks表示：“从我们目前了解的情况来看，已知的病毒变异株，不会改变病毒中和抗体的能力，抗体由疫苗接种激发，能中和病毒。”Zaks补充说，他认为接种疫苗带来的保护作用“至少会持续一年”。
他还表示：“我们的技术非常适合快速研发针对新变种的疫苗。但根据目前的数据，我们认为没有必要这样做。”
Moderna的新型疫苗与辉瑞和BioNTech的疫苗一样，都是将冠状病毒刺突蛋白的基因指令包装到微小脂肪纳米颗粒中。
在手臂上注射疫苗后，人体细胞开始读取基因指令并产生刺突蛋白，从而激发免疫反应。试验表明，这种免疫反应可以保护大多数人免于患上重症新冠病毒病感染。
新冠疫苗技术是比较灵活的，因为携带基因信息的信使RNA可以很容易被改写和修改，从而可以针对新的病毒变异体。盐、糖和脂质纳米颗粒等其它成分无需改变。
去年春天，Moderna仅用了六周的时间就设计并生产了初始的疫苗，将其交付给美国国立卫生研究院，用于动物初步试验。
这种操作完全可以再进行一次。“从技术上讲，在几周内生产出一种针对新毒株的新疫苗是有可能的。”使用类似技术的BioNTech创始人兼首席执行官U?ur ?ahin在12月的一次新闻发布会上说道。
需要较长时间的是人体试验，其中包括Moderna和国立卫生研究院的一项大型研究，该试验纳入30000多名志愿者，从7月持续到12月。在该试验中，一半的参与者接种了疫苗，一半的参与者进行了安慰剂对照，这使研究人员能够客观地评判疫苗的有效性。
Marks表示：“有了mRNA疫苗，我们知道它们是如何发挥作用的……不必再进行一个30000名患者的临床试验。”“我们将在这方面有所进展。”
如果可以跳过大型试验，则表明将新疫苗推向市场的时间将至少缩短4个月，甚至更长。其他几种疫苗，包括强生和Novavax的疫苗，尚未完成大型3期试验，部分原因是这些试验开展得较晚，而该试验是获得监管机构批准所必须的。
更新疫苗以应对不断变异的病原体的策略并不陌生。流感疫苗也会每年更新，以应对病毒的变异。每种更新的疫苗都会在人体进行较有限的测试，以评估它们是否会引起预期的免疫反应。但是，流感疫苗并不总是非常有效的，尤其是当疫苗中使用的毒株与当年流行的毒株不一致的时候。
公众和疫苗公司现在正在为之担忧的是越来越多的证据表明，新冠病毒将继续变异并改变其形状，这种现象称为“抗原漂移”。最终可能会演变成现有的疫苗也无法起到保护作用。
Marks在12月说道：“不幸的是，这种病毒开始看起来好像要变成流感2号或流感之子，流感的好处是建立了一个更新疫苗的非常好的范例。”
1月12日，一支由巴西和英国研究人员组成的研究团队介绍了一种在巴西亚马逊州首府马瑙斯流行的新型变异。玛瑙斯是全球新冠发生率很高的城市。据估计，到夏天三分之二的人口将被感染，由于能够感染的人比较少，研究人员预计这种病毒将会很快绝迹。
然而马瑙斯的病例数再度上升，这使得巴西研究人员怀疑新毒株是否“具有更强的个体再感染的倾向”并表示迅速调查至关重要。
Moderna表示他们还在关注实验室以外的现实世界的情况，此时数以万亿的病毒正在数百万人体内进行复制。
Zaks说：“我觉得我们应该担心的时候是，当我们看到真实的临床数据表明已患病或已免疫的人正在被新的变异病毒重新感染时”，“我们和其他许多人一样，时刻关注新的变化或动态。”
来源：
本文编译自technology review网站2021年1月13日发布的《Modernabelieves it could update its coronavirus vaccine without a big new trial》
原文链接：
https://www.technologyreview.com/2021/01/13/1016098/moderna-variant-coronavirus-vaccine-update/
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