FDA批准脑-机接口设备IpsiHand系统上市，用于中风患者康复

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准IpsiHand系统上市，用于18岁及以上中风患者的康复，以促进肌肉再教育和保持或增加肢体活动范围。

IpsiHand系统全称是IpsiHand上肢康复系统，由Neurolutions公司制造，是一种脑-机接口设备，用于帮助上肢（手、手腕和手臂）残疾的中风患者做康复。

填补中风患者未满足的需求

FDA医疗器械与放射健康中心的神经和物理医疗器械办公室代理主任Dr. Christopher M. Loftus表示：“每年都有成千上万名中风患者需要做康复。IpsiHand系统的获批上市为某些做中风康复的慢性中风患者提供了另一种帮助他们恢复上肢活动能力的治疗选择，同时对于那些可能无法获得居家康复技术的中风患者，也填补了其尚未满足的需求。”

虽然中风是一种大脑疾病，但它会影响整个身体，有时会导致长期残疾，如身体一侧完全瘫痪（偏瘫）或身体一侧虚弱无力（轻偏瘫）。中风患者可能连简单的日常活动都有问题，包括说话、走路、穿衣、吃饭和大小便。

中风后康复会帮助患者战胜中风损伤造成的残疾。IpsiHand系统使用非侵入性脑电图电极，而不是使用植入式电极或其他侵入性技术，来记录大脑活动。脑电图数据随后被无线传输到电脑上，对患者有意要做的肌肉活动（预期的运动功能）进行分析，然后转化成信号，发送到安装在手臂上的无线电子支架，促使患者活动手臂。

IpsiHand系统旨在帮助中风患者增强其抓握能力，要经医生开处方后才能使用，可作为康复治疗的一部分。

有效性和安全性评估

FDA根据Neurolutions公司提交的临床数据评估了IpsiHand系统的安全性和有效性，包括一项为期12周、入组40名患者的非盲临床试验。

在该试验中，使用IpsiHand系统后，所有患者的运动功能都得到了改善。患者出现的不良事件包括轻微疲劳和不适以及暂时性皮肤发红。

IpsiHand系统不得用于因腕关节和/或手指严重痉挛或僵直挛缩而导致电子手臂支架无法适当安装或定位使用的患者，或因开颅术或颅骨切除术而导致颅骨缺损的患者。

IpsiHand系统还获得了FDA授予的突破性医疗器械认定。

来源：

本文编译自FDA官网2021年4月23日发布的《FDA Authorizes Marketing of Device to Facilitate MuscleRehabilitation in Stroke Patients》，原文链接：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-device-facilitate-muscle-rehabilitation-stroke-patients#:~:text=April%2023%2C%202021%20Today%2C%20the%20U.S.%20Food%20and,and%20for%20maintaining%20or%20increasing%20range%20of%20motion.