摘要
近日，加拿大Theralase公司宣布，在一项2期临床试验中，光动力疗法TLD-1433（商品名Ruvidar），在接受标准治疗失败后出现疾病进展、对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS）患者，且不适合进行根治性膀胱切除术者，显示出早期疗效。
来源：摄图网
疗效数据
在87例可评估疗效、接受TLD-1433治疗的患者中：
客观缓解率（ORR）为73.6%，意味着有73.6%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
完全缓解率（CR）为64.4%，意味着有64.4%的患者肿瘤完全消失。
客观缓解率（ORR）还包括出现不确定缓解（IR）的患者，这类患者被定义为膀胱镜检查结果为阴性，但尿细胞学检查结果为阳性或可疑。
此外，在47例可评估的缓解患者中：
有40.4%的患者在450天时仍维持完全缓解（肿瘤完全消失），有42.6%的患者仍维持客观缓解（肿瘤显著缩小或完全消失）。
进一步的中期数据显示，2年和3年的完全缓解率均为21.3%，意思是治疗2年和3年后，有21.3%%的患者仍维持完全缓解（肿瘤完全消失）；有2.1%的患者在7年后仍维持完全缓解（肿瘤完全消失）。
该试验结果超过了国际膀胱癌研究组在原位癌（CIS）人群中提出的推荐标准，即6个月和12个月的完全缓解率分别为50%和30%。
在安全性方面，开发方指出，没有发现任何可能与研究用药物或设备有关的严重不良事件。
TLD-1433是一种什么疗法？
TLD-1433（商品名Ruvidar）是一种“光敏药物”，属于光动力疗法，通过先把这种小分子药物放进肿瘤区域（比如膀胱内灌注），然后用特定波长的光激活它，让药物在肿瘤部位释放能量产生杀伤效应，选择性破坏癌细胞，同时对周围正常组织的伤害更小。
这种治疗模式既不是传统化疗，也不是免疫治疗，而是一种“药物＋光照”的精准局部疗法。
研究详情
这是一项单臂2期临床试验（临床试验注册号：NCT03945162）。
该2期试验的入组条件包括：年龄≥18岁，经组织学确诊的非肌层浸润性膀胱癌原位癌（CIS）患者，可伴或不伴已切除的Ta/T1乳头状病变，且不适合或拒绝接受根治性膀胱切除术。此外，患者需具备ECOG体能状态评分0至2分（意味着患者身体状况较好，生活能自理，大多能进行日常活动，适合接受系统性治疗），并能够在至少60分钟内保留研究用药物。
排除标准包括既往或当前存在肌层浸润、合并膀胱外非肌层浸润性尿路上皮移行细胞癌或存在活动性肉眼血尿的患者。此外，正在接受禁止合并治疗、合并其他需要治疗进展的恶性肿瘤，或存在全身或脊髓麻醉禁忌证的患者，也不符合入组条件。
该试验于2026年2月2日完成患者入组，在加拿大和美国的12个临床研究中心，成功对90例患者实施了TLD-1433治疗。
入组患者接受了一次经膀胱内灌注的TLD-1433治疗，剂量为0.70mg/cm²，并联合光动力治疗。在将TLD-1433从膀胱内冲洗清除后，患者随后使用独立的TLC-3200系统接受光动力治疗。
该试验的主要终点为完全缓解率。次要终点包括3年完全缓解率和不确定缓解率，以及缓解持续时间。探索性终点为安全性。
新疗法意义
截至目前产生的临床数据显示，TLD-1433在疗效、缓解持续时间和安全性方面均表现良好，大多数患者在接受一次治疗后即可获得持久缓解。
TLD-1433有望成为一种具有变革意义、保留膀胱的治疗选择，为治疗手段有限的患者提供新方案，解决高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）领域中尚未满足的重大临床需求。
开发者总结
Theralase公司总裁兼首席执行官Roger DuMoulin-White在另一份关于该试验的新闻稿中表示：“在我们的2期注册性临床研究中，完成90例患者的入组和治疗，对公司来说是一个重要的里程碑。随着目标入组人数的完成，我们可以将重点放在为加拿大卫生部和美国食品药品监督管理局（FDA）监管审批整理临床数据上。2026年将是公司至关重要的一年，我们将完成膀胱癌研究，启动膀胱癌联合治疗临床研究，并开展多项针对脑癌、肺癌、肌层浸润性膀胱癌、胰腺癌和结直肠癌的1/2期临床研究。”
Theralase公司计划在2026年向美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部提交整理完成的临床数据，预计在2027年获得监管审批决定。
根据临床试验方案，Theralase公司将继续对已进入或正在筛选流程中的额外患者进行入组和治疗。
关于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是一种发生在膀胱内层细胞、未侵及或穿透肌层的膀胱癌类型。在美国，膀胱癌是第六常见的癌症，在男性中位居第四位，预计2025年美国将新增约84870例膀胱癌病例。
从历史上看，约75%的膀胱癌初诊时为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。对于高风险NMIBC患者，膀胱内卡介苗（BCG）治疗仍是首选标准治疗；然而，大约三分之一的NMIBC患者对BCG治疗无反应，而在初始有效的患者中，有50%会出现疾病复发或进展。
目前，针对卡介苗（BCG）无反应患者的治疗选择非常有限，美国国家综合癌症网络指南建议对患者进行膀胱切除术（部分或全部切除膀胱）。
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资料来源：
[1]https://theralase.com/theralaser-completes-enrollment-in-bladder-cancer-clinical-study/
[2]https://www.cancernetwork.com/view/tld-1433-exhibits-early-efficacy-in-bcg-unresponsive-nmibc-cis
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