又一胰腺癌新药获批进入临床：SIL204靶向KRAS突变，覆盖约90%的患者

摘要

近日，以色列Silexion Therapeutics Corp公司宣布，其开发的新药SIL204在取得积极的临床前结果后，已正式获得以色列卫生部批准，将启动用于治疗局部晚期胰腺癌的2/3期临床试验。

此前的研究显示，SIL204在多种模型中展现出显著抗肿瘤活性，同时毒理学研究（安全性研究）也已顺利完成。

这一批准是Silexion Therapeutics Corp公司在监管层面取得的重要里程碑，也是公司发展的关键一步。这意味着SIL204可以正式进入人体临床评估阶段，也标志着Silexion正式成为一家专注KRAS驱动型癌症的临床阶段生物技术公司。

Silexion Therapeutics Corp公司预计将在2026年第二季度启动这项2/3期试验，前提是研究中心完成启动，并满足常规临床准备流程。公司还计划推动SIL204拓展到其他KRAS驱动型适应症中，包含结直肠癌和肺癌。

来源：摄图网

SIL204是一种基于RNA干扰技术的新型抗癌药物（属于RNAi疗法）。该疗法采用创新的一体化全身给药方式，针对高发生率的KRAS驱动型癌症，这类癌症目前仍存在巨大的未满足医疗需求。

SIL204的设计目标是抑制KRAS突变基因的表达。KRAS突变存在于超过90%的胰腺癌中，并被广泛认为是肿瘤学领域难攻克的靶点。

与只针对特定突变的治疗策略不同，SIL204被设计为可覆盖更广泛的KRAS突变类型，因此有望应用于多个由KRAS突变驱动的癌症，例如结直肠癌和肺癌。

批准依据

此次批准，建立在Silexion Therapeutics Corp公司一系列重大积极进展的基础之上。

这些进展包括：在多个临床前模型中，SIL204显示出强劲的抗肿瘤活性，顺利完成毒理学研究（安全性研究），以及与监管机构进行的积极沟通，从而支持了2/3期临床试验的设计。正是这些成果，共同推动了SIL204向临床阶段开发迈进。

Silexion Therapeutics Corp公司还计划在本季度结束前向德国递交2/3期临床试验申请，并计划于2027年初在欧盟范围内提交更多监管申请。

开发者总结

“SIL204获得这项批准，是一个具有决定性意义且非常重要的里程碑。我们现在正推进SIL204进入关键性临床试验，希望从根源上解决KRAS驱动型癌症问题。这一进展体现了我们数据的实力，也体现了Loder（SIL204的前代产品）临床试验中所展示的安全性，同时也说明了胰腺癌领域未满足需求的紧迫性，以及我们持续推进潜在变革性疗法开发的执行力。”Silexion Therapeutics公司董事长兼首席执行官Ilan Hadar表示。

资料来源：

https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/24/3261422/0/en/Silexion-Therapeutics-Receives-Approval-from-Israeli-Ministry-of-Health-to-Initiate-Phase-2-3-Clinical-Trial-of-SIL204-in-Locally-Advanced-Pancreatic-Cancer.html?_gl=1*1v0r6uh*_up*MQ..*_ga*MTc0NTYxNTg0Mi4xNzc0NDA5MzA4*_ga_B6167QB2TF*czE3NzQ0MDkzMDgkbzEkZzAkdDE3NzQ0MDkzMDgkajYwJGwwJGgw*_ga_ERWPGTJ5X8*czE3NzQ0MDkzMDgkbzEkZzAkdDE3NzQ0MDkzMDgkajYwJGwwJGgw