摘要
近日，美国TRIANA Biomedicines公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的新药TRI-611快速通道资格，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
FDA的快速通道项目，旨在加速新药开发与审批，针对有潜力治疗严重疾病并解决迫切未满足医疗需求的药物。这一加速通道，对那些在第三代TKI失效后几乎没有常规化疗选择的患者群体至关重要。
关于TRI-611
TRI-611是一种正在研究中的创新口服小分子药物，属于“分子胶降解疗法”。
它专门针对ALK融合蛋白，通过一种独特的方式把这些异常蛋白与人体内的E3连接酶cereblon结合，使肿瘤细胞中的ALK融合蛋白被人体自身的蛋白降解系统清除。这种方法不依赖ALK的活性位点，并且能穿透脑屏障，有望克服现有ALK抑制剂的局限性。
TRI-611正在开展的1/2期临床试验
2026年3月，TRIANA Biomedicines公司宣布，首位患者已在1/2期临床试验中接受了TRI-611治疗。
该1/2期试验为全球首个面向人体的临床研究，旨在评估TRI-611在ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性。
研究分为两个主要阶段：
第一阶段采用剂量递增设计，入组先前接受过标准ALK TKI（针对ALK阳性肺癌的靶向抑制剂）治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
第二阶段采用剂量扩展设计，将进一步评估TRI-611在不同患者群体中的疗效与安全性。
第二阶段具体包括三个患者队列：
M1组为二线或更晚期仅使用过Lorlatinib的患者；
M2组为二线或更晚期使用过Lorlatinib和Neladalkib的患者；
M3组为未使用过ALK TKI治疗的患者。
试验的主要终点包括第一阶段的治疗相关不良事件，以及第二阶段的客观缓解率和缓解深度。次要终点包括药物半衰期（指体内药物浓度降低一半所需的时间，用来衡量药物在体内停留多久）、最大血浆浓度（指药物在体内血液中达到的高浓度，用来反映药物吸收峰值）、缓解持续时间、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期、总生存期、脑转移客观缓解率、脑转移缓解持续时间、颅内进展时间以及肿瘤ALK融合蛋白水平变化。
入组患者需年满18岁，病理学确诊为ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC），有可测量病灶（按RECIST v1.1标准），骨髓储备和器官功能正常。第一阶段入组要求患者先前接受过2至3种ALK TKI治疗。
已知存在可导致ALK TKI耐药的驱动基因变异、伴随进行性神经症状的中枢神经系统（CNS）疾病或需要增加糖皮质激素剂量的患者，不符合入组条件。此外，正在接受其他抗癌治疗或试验性治疗、或在试验开始前4周内接受过重大手术的患者也不能入组。
ALK阳性非小细胞肺癌耐药问题
尽管第三代TKI如Lorlatinib（又名Lorbrena）以及近期获批的Ensartinib（又名Ensacove）显著延长了一线和二线患者的无进展生存期（PFS），获得性耐药仍然是临床上的主要挑战。大多数患者会在ALK激酶结构域内出现复合突变，如G1202R或L1196M，或者通过旁路信号通路产生非靶向耐药。
此外，中央神经系统（CNS）转移在ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中发生率可达50%。尽管新型TKI对血脑屏障的渗透性有所改善，但在现有抑制剂失效后，仍迫切需要能够同时清除全身和脑内肿瘤的治疗方法。
开发者总结
TRIANA Biomedicines公司总裁兼首席执行官Patrick Trojer博士表示：“这一快速通道资格凸显了TRI-611对先前接受过两种或更多种ALK TKI治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这一重大未满足需求的潜在价值。TRI-611是一种创新疗法，专门靶向ALK融合蛋白。我们期待与FDA密切合作，尽早将TRI-611带给肺癌患者群体。”
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资料来源：
[1]https://trianabio.com/press-release-032526-01
[2]https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-fast-track-status-to-alk-degrading-molecular-glue-tri-611
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