摘要
2026年6月23日，Silexion Therapeutics公司宣布，其开发的新药SIL204已获得德国监管机构批准，正式启动针对局部晚期胰腺癌的2/3期临床试验。
SIL204是一种小干扰RNA（siRNA）药物，旨在精准抑制KRAS基因相关信号，从而帮助阻止癌细胞生长和扩散。
注：Silexion Therapeutics是开曼群岛注册公司，研发和团队背景主要来自以色列。
试验详情
这项2/3期试验旨在评估SIL204联合标准化疗，用于局部晚期胰腺癌患者的疗效，并采用Silexion Therapeutics公司创新的双重给药方式，一方面直接将药物送入肿瘤内部攻击原发病灶，另一方面通过全身给药控制已经扩散到身体其他部位的癌细胞，以处理转移性疾病。
该研究设计包括一个初始安全性导入队列（意思是先通过一小部分患者评估药物的安全性），约纳入18名患者，随后扩展进入约166名患者的随机队列。
申请依据
此次获批基于前期研究积累的多项证据，包括动物实验中显示出良好的安全性，以及一系列临床前研究结果的支持。
该决定也建立在2026年3月24日以色列卫生部批准的基础之上，后者已授权同一项2/3期试验在以色列启动。
随着德国监管评估完成，SIL204的2/3期试验有望扩展至更多欧盟成员国。
下一步计划
目前两项监管授权均已获得，Silexion Therapeutics公司正在完成以色列和德国参与医疗中心的研究中心启动程序。
Silexion Therapeutics公司董事长兼首席执行官Ilan Hadar表示：“现在以色列和德国的授权都已到手，我们的重点将完全转向临床执行，并预计在未来几周内，在以色列或德国已启动的研究中心之一为首例患者给药。”
关于胰腺癌
胰腺癌仍是致死率最高的恶性肿瘤之一，5年生存率低于13%，且超过80%的胰腺癌死亡由转移性疾病导致。
KRAS突变存在于约90%的胰腺癌、45%的结直肠癌和30%～35%的肺腺癌中，长期以来一直是肿瘤治疗领域棘手且迫切需要突破的难题之一。
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资料来源：
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/06/23/3315982/0/en/silexion-therapeutics-receives-approval-from-germany-s-bfarm-to-initiate-phase-2-3-clinical-trial-of-sil204-in-locally-advanced-pancreatic-cancer.html?_gl=1*1hpa34p*_up*MQ..*_ga*MTExNTkwNDYxNy4xNzgyMjgyNTM1*_ga_B6167QB2TF*czE3ODIyODI1MzQkbzEkZzAkdDE3ODIyODI1MzQkajYwJGwwJGgxOTMzOTI4OTI3*_ga_ERWPGTJ5X8*czE3ODIyODI1MzYkbzEkZzAkdDE3ODIyODI1MzYkajYwJGwwJGgw
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