2026年日本上市新药汇总：8月日本一口气通过12种抗癌新药、新疗法！

8月24日晚，日本肿瘤药物领域迎来了一次少见的“集中更新”。

当天，日本厚生劳动省药事审议会医药品第二部会召开会议，对一批新药、新适应证、新联合方案以及新剂型进行审议。

日本厚生劳动省所在的中央合同厅舍第5号馆

（来源：维基共享资源）

结果显示，本次会议涉及18个药品项目，其中8个为“审议品目”、10个为“报告品目”，会后均获得了了承——即药事审议会同意批准。

而如果只挑出与肿瘤直接相关的项目，竟然多达：12项。其中：5项属于正式审议品目，7项属于报告品目，覆盖卵巢癌、乳腺癌、肺癌、脑胶质瘤、鼻咽癌、滤泡性淋巴瘤和多发性骨髓瘤等多个癌种。

这12项中，既有此前日本尚未批准的全新抗癌药，也有成熟药物新增癌种适应证，还有从后线推进到一线、二线的新治疗方案，以及把静脉输液改成皮下注射的新剂型。

但把它们放在一起看，依然非常有分量。因为其中一些变化，很可能直接影响未来日本乃至亚洲部分癌种的治疗格局。

这5项属于8月24日医药品第二部会正式审议的肿瘤相关项目，也是此次会议最核心的一组新进展。

• 药物：Elahere（mirvetuximab soravtansine）
  

• 中文通用名：米维妥昔单抗索拉坦辛
  

• 靶点：FRα（叶酸受体α）
  

• 类型：抗体偶联药物（ADC）
  

• 此次通过：日本新有效成分
  

• 适应证：FRα阳性的铂类抗癌药耐药复发性卵巢癌
  

• 其他：孤儿药

这是此次会议最值得卵巢癌患者关注的新药之一。

Elahere是一款靶向叶酸受体α（FRα）的ADC。如果用一句话理解ADC，可以把它看成：“装着抗癌药的精准运输车。”

抗体部分先寻找肿瘤细胞表面的特定靶点——这里就是FRα，再把细胞毒药物更加集中地送到肿瘤细胞附近发挥杀伤作用。

此次日本通过的适应证尤其值得注意：FRα阳性，而且已经进入铂耐药阶段的复发卵巢癌。

所谓“铂耐药”，通常是指患者在完成含铂治疗后不到6个月疾病再次进展。这一阶段一直是卵巢癌治疗中非常棘手的情况，可选治疗有限，预后也相对较差。

Elahere是全球领先的FRα靶向ADC之一。美国早在2022年给予其加速批准，2024年转为完全批准；截至2026年5月，已经在全球50多个国家和地区获批。

• 药物：Ojemda（tovorafenib）
  

• 靶点/机制：RAF信号通路
  

• 类型：Ⅱ型泛RAF激酶抑制剂、口服小分子靶向药
  

• 此次通过：日本新有效成分
  

• 适应证：携带BRAF基因突变或BRAF融合的低级别胶质瘤
  

• 监管方式：附条件批准、孤儿药
  

• 给药方式：每周口服1次，剂量根据体表面积确定

低级别胶质瘤虽然不像高级别胶质瘤那样快速生长，但如果发生在视路、脑干或其他关键脑区，同样可能造成视力、运动、神经功能以及长期生活质量受损。

Ojemda真正值得关注的一点，是：它瞄准的不只是BRAF V600E。

日本目前已经存在针对部分BRAF异常低级别胶质瘤的靶向治疗，但此前主要聚焦BRAF V600E突变。而Ojemda此次适应证包括：BRAF基因突变或BRAF融合。

这意味着其潜在覆盖范围更广。

尤其是儿童和年轻患者，如果能够根据肿瘤真正的驱动基因选择药物，治疗目标就不仅仅是“把瘤缩小”，还要尽可能保护神经功能和长期生活质量。

值得注意的是，此次日本采取的是附条件批准，后续仍要求继续开展药代动力学研究和上市后调查，以补充日本患者中的疗效数据。

• 药物：Modeyso（dordaviprone）
  

• 机制：多巴胺D2受体相关作用机制
  

• 类型：口服小分子抗肿瘤药
  

• 此次通过：日本新有效成分
  

• 适应证：弥漫性中线胶质瘤（DMG）
  

• 其他：孤儿药
  

• 给药方式：每周口服1次；儿童按体重确定剂量

弥漫性中线胶质瘤，是中枢神经系统肿瘤里最难处理的类型之一。它常发生在丘脑、脑干、脊髓等人体的中线结构，而且大多数肿瘤存在H3 K27M相关分子异常。

最大的难点在于：肿瘤恰恰长在“很难动刀”的地方。因为位置特殊，很多患者无法完整手术，而传统化疗的有效性也非常有限，放疗长期以来一直是最主要的治疗手段之一。

Modeyso在美国已经于2025年8月获加速批准，此次通过日本审议，意味着这类罕见、治疗选择极少的脑瘤患者，距离多一种系统性药物选择更近了一步。

• 药物：Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）
  

• 靶点：PD-1
  

• 类型：免疫检查点抑制剂
  

• 此次通过：新适应证、新用法
  

• 适应证：复发或远处转移性鼻咽癌
  

• 治疗方案：替雷利珠单抗 + 吉西他滨 + 顺铂
  

• 监管方式：附条件批准、孤儿药

替雷利珠单抗对于中国患者并不陌生。此次日本通过的是其用于：复发或远处转移性鼻咽癌。

并且不是简单单药使用，而是：替雷利珠单抗 + 吉西他滨 + 顺铂。

鼻咽癌在东亚、东南亚的发病率明显高于欧美，因此亚洲也一直是鼻咽癌免疫治疗研究最活跃的地区之一。

此次替雷利珠单抗进入日本监管体系，也从另一个侧面说明：亚洲产生的肿瘤临床研究证据，正在越来越多地进入不同国家的治疗体系。

此次同样采用附条件批准方式，日本要求上市后继续收集本国患者的有效性数据。

• 药物：Kijyect（キイジェクト）
  

• 成分：pembrolizumab + berahyaluronidase alfa
  

• 核心靶点：PD-1
  

• 类型：帕博利珠单抗 + 透明质酸酶皮下复方制剂
  

• 此次通过：Keytruda新的皮下注射制剂
  

• 适应证：覆盖Keytruda既有22项适应证，加上此次新增的铂耐药复发卵巢癌，共计23项
  

• 给药方式：每3周或每6周皮下注射

这项变化可能是此次会议里，影响癌症患者范围最广的一项。

Kijyect本质上仍然是大家熟悉的Keytruda——帕博利珠单抗，只是加入了透明质酸酶，使药物可以从静脉输注变成：皮下注射。

目前静脉剂型Keytruda需要约30分钟输注；新的皮下剂型则可按照每3周或每6周一次给药。

对于只接受一两次治疗的人而言，这种改变似乎并不惊人。但对于需要连续接受免疫治疗半年、一年甚至更长时间的患者来说，影响就会被不断放大：减少静脉穿刺、减轻静脉通路负担、缩短给药时间，也可能减少患者在输液室停留的时间。

除了上述5项正式审议项目，这次还有7项肿瘤相关“报告品目”。

所谓报告品目，是指这些项目此前已经在日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的审评阶段被认为：“批准不存在实质性问题。”

因此不需要在部会上重新进行完整审议，而是以报告形式提交。本次也全部获得了承（同意批准）。

• 药物：Enhertu（trastuzumab deruxtecan，T-DXd）
  

• 中文通用名：德曲妥珠单抗
  

• 靶点：HER2
  

• 类型：HER2靶向ADC
  

• 此次通过：HER2阳性不可切除或复发乳腺癌一线治疗
  

• 治疗方案：Enhertu + pertuzumab（帕妥珠单抗）
  

• 最大变化：从后线进一步推进至一线

Enhertu已经是近年来改变HER2阳性乳腺癌治疗格局最重要的药物之一。此次真正值得关注的不是：“Enhertu又多了一个适应证。”而是：它的位置又往前走了一步。

在日本，Enhertu此前已经从三线治疗推进到二线；此次通过的则是：HER2阳性不可切除或复发乳腺癌的一线治疗。

而且此次设定的方案是：Enhertu联合帕妥珠单抗。

这背后代表着ADC领域一个越来越明显的趋势：过去，ADC经常被安排在“前面的治疗失败以后再用”。而现在，越来越多高效ADC正在回答另一个问题：既然它疗效足够好，为什么一定要等患者治疗失败多次以后再用？

未来几年，ADC不断向早线、一线推进，很可能是乳腺癌治疗格局最重要的变化之一。

• 药物：Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）
  

• 靶点：PD-1
  

• 类型：免疫检查点抑制剂
  

• 此次通过：新增卵巢癌适应证
  

• 适应证：铂类抗癌药耐药的复发卵巢癌

这一项最好和前面的Elahere放在一起看。同一次会议，日本为铂耐药复发卵巢癌同时放行了两条不同的治疗路线：

• 一条是FRα靶向ADC——Elahere；

• 另一条则是以PD-1为核心的免疫治疗——Keytruda。

长期以来，铂耐药一直是复发卵巢癌治疗中最棘手的阶段之一。一次增加两种不同机制的治疗思路，对患者来说无疑是治疗版图的一次扩容。

但这里一定要避免一个误解：“Keytruda增加卵巢癌适应证”，绝不意味着所有卵巢癌患者都适合用Keytruda。

究竟哪些患者适用，仍需依据最终批准标签、具体治疗组合、病理类型、既往治疗和个人身体状况判断。

• 药物：Epkinly（epcoritamab）
  

• 靶点：CD3 × CD20
  

• 类型：双特异性抗体
  

• 适应证：复发或难治性滤泡性淋巴瘤
  

• 此次通过：新联合、新用法
  

• 治疗方案：Epkinly + 利妥昔单抗 + 来那度胺（R2）
  

• 最大变化：从既往单药三线治疗进一步前移至二线

双特异性抗体可以理解成一座“桥”。Epkinly的一端连接淋巴瘤细胞上的CD20，另一端连接T细胞上的CD3，把患者自身免疫细胞拉到肿瘤细胞附近，从而发动攻击。

此前，日本已经允许Epkinly单药用于经过多线治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。此次最核心的变化是：不再等到患者经过多次治疗失败以后才使用双抗，而是将它与R2方案联合，推进到二线。

这也是目前血液肿瘤治疗一个非常清晰的发展趋势：效果突出的新型免疫治疗，正在不断向更早治疗阶段移动。

• 药物：Ibrance（palbociclib，哌柏西利）
  

• 靶点：CDK4/6
  

• 类型：口服小分子CDK4/6抑制剂
  

• 此次通过：新适应证、新用法
  

• 适应证：HR阳性、HER2阳性不可切除或复发乳腺癌化疗后的维持治疗
  

• 联合方式：与HER2靶向治疗及内分泌治疗联合

过去提到Ibrance，大家最熟悉的场景是：HR阳性、HER2阴性乳腺癌。

但此次日本新增的治疗人群变成：HR阳性 + HER2阳性。

为什么值得关注？因为这类乳腺癌同时具有两种重要的生物学特征：一方面依赖HER2信号；另一方面又具有激素受体依赖性。这次的新治疗策略，就是在初始化疗以后，同时利用HER2靶向治疗 + CDK4/6抑制+ 内分泌治疗继续控制疾病。

它体现了乳腺癌治疗越来越精细的一面：不能简单把一个患者归入某一个标签，而要利用肿瘤同时存在的多个生物学弱点。

• 药物：Tecvayli（teclistamab）
  

• 靶点：BCMA × CD3
  

• 类型：双特异性抗体
  

• 适应证：复发或难治性多发性骨髓瘤
  

• 此次通过：新联合治疗方案
  

• 治疗方案：Tecvayli + daratumumab皮下制剂
  

• 最大变化：推进至二线治疗

Tecvayli同样是一款“双抗”。一端识别骨髓瘤细胞上的BCMA，另一端识别T细胞上的CD3，从而把T细胞“拉到”骨髓瘤细胞身边发动攻击。

过去，BCMA靶向治疗更多出现在患者经过多线治疗之后。而此次日本通过的新方案，把Tecvayli与CD38靶向抗体daratumumab联合，并进一步推进到：二线治疗。

这意味着多发性骨髓瘤治疗未来可能越来越早面对一个问题：已经拥有BCMA双抗、CAR-T以及其他新型免疫治疗以后，到底应该在哪一个治疗节点使用哪一种，才能让患者获得最长、最优质的生存？

治疗机会变多以后，“排序”本身就成为新的医学问题。

• 药物：Datroway（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）
  

• 靶点：TROP2
  

• 类型：TROP2靶向ADC
  

• 此次通过：新适应证、新用法
  

• 适应证：HR阴性、HER2阴性的不可切除或复发乳腺癌，即三阴性乳腺癌
  

• 最大变化：进入一线治疗

这同样是一条非常重要的乳腺癌消息。

Dato-DXd是一款靶向TROP2的ADC。它此前在日本已经拥有经过化疗的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌适应证。此次则进一步拓展至：三阴性乳腺癌的一线治疗。

而且它将成为日本首个可以用于三阴性乳腺癌一线治疗的TROP2靶向ADC。

这件事的重要性，同样在两个字：一线。

三阴性乳腺癌缺乏HR和HER2这两个经典治疗靶点，一直是乳腺癌中更棘手的类型之一。部分PD-L1相关条件合适的患者可以从免疫治疗中获益，但并非每一位患者都属于免疫治疗适用人群。

Dato-DXd进入一线，意味着部分晚期三阴性乳腺癌患者在第一次制定系统治疗方案时，就可能多出一条ADC路线。ADC，正在真正进入三阴性乳腺癌的“主战场”。

• 药物：amivantamab + vorhyaluronidase alfa皮下制剂
  

• 日本新制剂商品名：リブロファズ（Librofaz）配合皮下注
  

• 对应静脉制剂：Rybrevant（amivantamab）
  

• 靶点：EGFR × MET
  

• 类型：双特异性抗体皮下制剂
  

• 此次通过：新剂型、新用法
  

• 适应证：EGFR exon 20插入突变阳性，以及其他EGFR基因突变阳性的不可切除进展期或复发性非小细胞肺癌
  

• 最大变化：新增皮下制剂，并增加每4周一次的给药方式

Amivantamab是一款同时靶向EGFR + MET的双特异性抗体。在EGFR突变非小细胞肺癌中，它已经成为越来越重要的一种治疗选择。

此次日本通过的新变化，不是换了靶点，而是：把静脉制剂变成皮下注射。

同时，对EGFR突变非小细胞肺癌增加了每4周一次的给药方式。

这与前面的Keytruda皮下剂型一起，释放了同一个信号：癌症治疗正在进入“皮下化”时代。

对于需要长期反复到医院治疗的晚期癌症患者来说，输液几个小时和皮下注射之间的差别，并不是一件“小事”。因为治疗占用的时间，本身就是患者生命质量的一部分。

如果把这12项更新放在一起看，比单独看某一款药更有意思。

（来源：摄图网）

第一，ADC正在从“后线救场”走向“一线主力”

Elahere、Enhertu、Datroway三款ADC同时出现。其中，Enhertu和Datroway真正值得关注的地方，都是：一线治疗。

过去，ADC往往要等患者经历过多次治疗后才使用。现在，高效ADC正在不断向更早阶段推进。这意味着ADC已经不再只是一个“新药类别”，而正在成为多个实体瘤的核心治疗平台之一。

第二，分子检测越来越直接决定“有没有药可用”

FRα、HER2、BRAF、EGFR……过去，医生最重要的问题可能是：“你得的是什么癌？”

现在，只知道癌种往往已经远远不够。很多时候还必须进一步知道：它带有什么靶点？有什么基因突变或融合？表达什么生物标志物？

同样都是卵巢癌、乳腺癌、肺癌甚至脑瘤，因为分子特征不同，可选择的治疗可能完全不同。精准治疗发展到今天，病理诊断只是第一步，分子诊断正在越来越深地参与治疗决策。

第三，真正有效的新药正在不断向前线移动

Enhertu从三线走到二线，再进入一线；Epkinly从三线走向二线；Tecvayli这样的BCMA双抗也正在进入更早治疗阶段；Dato-DXd则直接向三阴性乳腺癌的一线推进。

背后的规律其实非常清楚：一种新药如果在难治患者中表现出足够有价值的疗效，下一步研究往往就会探索：能不能更早使用？

因此，对患者而言，不能简单用几年前的治疗排序去理解今天的新药。癌症治疗的“地图”，一直在变化。

第四，治疗创新不再只有“疗效”，还有“时间和生活”

Keytruda皮下注。Amivantamab皮下注。这些变化不会突然让药物“多杀20%的癌细胞”，但它们可能减少一次次输液、静脉穿刺和医院停留。

当越来越多晚期癌症患者可以生存数年甚至更久时，治疗是否方便、能否减少生活干扰，同样成为患者非常实际的需求。

现代肿瘤治疗的目标，也越来越不只是：“让患者活得更久。”而是：“让患者活得更久，同时尽可能活得更好。”

一次日本药事审议会，就集中出现了12项与肿瘤直接相关的新药、新适应证和新治疗方式。

如果把视野再放大，美国仍然是全球肿瘤新药研发、精准治疗、细胞治疗以及早期临床试验最活跃的地区之一；日本、欧洲以及其他国家和地区，也不断有新的治疗方案率先进入临床。

这其实给癌症患者带来一个非常重要的提醒：药物审批有国界，但寻找治疗机会时，视野不应被国界限制。

特别是当疾病进入复发、难治阶段，或者当地标准治疗选择越来越少时，有时候需要把视野拉得更高一些。

就像：“站在月球看地球。”

（来源：摄图网）

不要只问：“我现在这家医院还有什么药？”

还可以进一步问：

• 全世界针对我的癌种和分子分型，目前已经有哪些新的治疗选择？

• 美国、日本等国家有没有已经获批、但国内暂时还没有的药物或方案？

• 国际权威癌症中心正在怎样治疗和我情况类似的患者？

• 有没有仍处于临床研究阶段、但值得评估的治疗机会？

当然，拥有全球视野，绝不等于每一位患者都应该出国治疗。

国外的新药不一定适合自己，临床试验也绝不是“免费使用最新药物”的捷径。任何选择，都需要建立在病情、循证证据、风险、身体状态、药物可及性以及经济成本的综合判断之上。

真正重要的是：在重大治疗决策面前，先尽可能看清完整的地图，再决定自己究竟应该走哪条路。

这也是盛诺一家长期关注全球肿瘤治疗进展、连接国际优质医疗资源的意义所在。

对于癌症等复杂重大疾病，盛诺一家希望帮助患者在关键治疗节点，把视野从“一家医院、一座城市”进一步拓展到全球——通过全球医疗信息、国际专家意见以及海外医疗资源的匹配和评估，帮助患者了解自己是否还存在更多循证医学支持下的治疗可能。

目的不是“为了出国而出国”，而是尽可能避免因为信息差、地域差和就医视野的局限，过早地把自己的治疗之路走窄。

对于癌症患者来说，真正珍贵的从来不是：“世界上有多少种药。”

而是：在自己最需要做决定的时候，知道还有哪些选择；并且有机会找到真正适合自己的那一个。