死亡风险下降35%！卵巢癌Relacorilant联合方案有望在欧洲获批

摘要

对于已经进入铂耐药阶段的卵巢癌患者，一种已经在美国获批的新治疗方案，正在进一步推进欧洲上市。

近日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）给出积极意见，建议欧盟批准Relacorilant联合Nab-Paclitaxel，用于治疗铂耐药卵巢癌。

支持此次推荐的3期ROSELLA研究显示，联合治疗后，一半患者生存时间超过16.0个月，而单独使用Nab-Paclitaxel为11.9个月，死亡风险下降35%。

注：

Relacorilant（商品名Lifyorli）是一款选择性糖皮质激素受体调节剂，由美国Corcept Therapeutics公司研发，目前已在美国上市。

Nab-Paclitaxel（白蛋白结合型紫杉醇）是一种已经上市多年的紫杉类化疗药。

来源：摄图网

这项研究针对的是一类治疗难度比较大的患者——铂耐药卵巢癌患者。所谓铂耐药，简单来说，就是患者在完成含铂化疗后不到6个月，病情又再次出现进展。

参加ROSELLA研究的患者，此前已经接受过1至3线全身治疗，并且都曾接受过贝伐珠单抗治疗。研究中包括上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者。

因此，这项研究主要针对已经接受过治疗、之后出现铂耐药的卵巢癌患者。

ROSELLA是一项3期临床研究，共纳入381名铂耐药卵巢癌患者。

患者被随机分成两组，一组接受Relacorilant联合Nab-Paclitaxel治疗，另一组单独接受Nab-Paclitaxel治疗。

最终结果显示，联合治疗组一半患者生存时间超过16.0个月，而单药组为11.9个月。加入Relacorilant后，患者死亡风险降低35%。

在病情控制方面，联合治疗组一半患者超过6.5个月病情没有继续恶化，单药组为5.5个月，病情进展或死亡风险降低30%。

治疗12个月时，联合治疗组仍有60%的患者生存，单药组为50%；到了18个月，两组生存率分别为46%和27%。

安全性方面，Relacorilant联合Nab-Paclitaxel治疗出现较严重不良反应的患者比例为74.5%，单独使用Nab-Paclitaxel为59.5%；两组严重不良反应分别为35.1%和23.7%。

因为不良反应而停止治疗的比例，两组都在10%左右。

Relacorilant联合Nab-Paclitaxel已经于2026年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于此前接受过1至3种全身治疗、其中包括贝伐珠单抗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

现在，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）也已经给出积极意见，建议批准这一方案。接下来，欧盟委员会还需要对CHMP的意见进行审查，预计将在2026年第四季度作出最终决定。

Relacorilant联合Nab-Paclitaxel已经获得美国FDA批准，意味着这一方案目前已可以在美国用于符合条件的患者。但截至目前，该方案尚未在中国大陆获批。

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资料来源：

[1]https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/corcept-announces-chmp-opinion-recommending-eu-marketing

[2]https://www.onclive.com/view/chmp-recommends-eu-approval-of-relacorilant-plus-nab-paclitaxel-for-proc