本篇所有文字及图片数据均来自美国食品药品监督管理局官网于2018年10月5日发表的《FDA批准27岁至45岁人群使用Gardasil 9》。原始数据请见文末链接。
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美国食品药品监督管理局（FDA）于10月5日批准了九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗佳达修 9（Gardasil 9）的补充申请，扩大了适用人群：27-45岁的男性和女性也可以用这个疫苗。佳达修 9可以预防由9种HPV病毒类型引起的癌症和疾病。
“的批准表示该药可以帮助更多的人预防HPV病毒相关的疾病和癌症，”FDA生物制品评估和研究中心的主任Peter Marks博士说。美国疾病控制和预防中心表示，在感染HPV疫苗所涵盖的病毒类型之前接种HPV疫苗，有可能预防90%以上的相关癌症，或者说是31,200例病例。
根据疾病防控中心的数据，每年大约有1400万美国人感染HPV病毒，约12000名女性确诊，4000名女性死于由某种HPV病毒引起的宫颈癌。此外，HPV病毒还与其他一些影响男性和女性的癌症类型相关。
四价HPV疫苗在2006年被FDA批准上市，用于预防由4种HPV病毒类型引起的癌症和疾病，目前已不再美国销售。2014年，FDA批准9价HPV疫苗，除了包含之前4价疫苗的HPV类型，还增加了额外5种HPV类型。9价疫苗当时被批准用于9-26岁的男性和女性。
4价疫苗和9价疫苗的有效性紧密相关，因为疫苗的制造方法类似，并且都涵盖4种相同的HPV病毒类型。在一项对大约3200名27-45岁女性的研究中，研究人员平均随访3.5年，4价疫苗在预防持续感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变，宫颈癌前病变，以及与疫苗所覆盖的4种HPV病毒相关的宫颈癌方面，有88%的有效性。正是基于上述结果及这项研究长期随访的新数据，FDA批准了9价疫苗用于27-45岁女性。
9价疫苗在27-45岁男性中的有效性，是从上述27-45岁女性的研究数据中推断得出，同时也参考了4价疫苗在更年轻的男性（16-26岁）中的有效数据，以及一项纳入了150名27-45岁男性的临床试验的免疫原性数据，这些男性在6个月时间接受了3剂四价疫苗。
9价HPV疫苗的安全性在大约13,000名男性和女性中进行了评估。常见的不良反应是注射部位疼痛，肿胀，发红和头痛。
来源链接：美国食品药品监督管理局官网于2018年10月5日发表的《FDA批准27岁至45岁人群使用Gardasil 9》https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622715.htm
