美国食品药品监督管理局(FDA)于近日批准Keytruda（帕博利珠单抗pembrolizumab），用于治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞癌患者。
本文所有数据均来自FDA官网发布的《FDA批准pembrolizumab治疗晚期食管鳞状细胞癌》一文，具体数据请见文末链接。
美国食品药品监督管理局(FDA)于近日批准Keytruda（帕博利珠单抗pembrolizumab），用于治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞癌患者，患者需要经过一线或多线全身治疗后疾病进展，且PD-L1阳性（联合阳性评分[CPS] ≥10）。
同时获批的还有伴随诊断产品PD-L1 IHC 22C3 pharmDx的新用途，用于筛选适合使用Keytruda的食管鳞状细胞癌患者。
两项临床试验KEYNOTE-181 (NCT02564263)和KEYNOTE-180 (NCT02559687)研究了Keytruda治疗晚期食管鳞状细胞癌的有效性。
KEYNOTE-181是一项随机、开放性、积极对照临床试验，入组了628名在一线全身治疗期间或治疗后疾病进展的复发性局部晚期或转移性食管癌患者。患者按照1:1的比例被随机分配为治疗组和对照组。治疗组患者接受每3周静脉注射Keytruda 200 mg治疗。对照组患者按照研究人员选择的以下方案进行治疗：(1)每4周为1周期，分别在每周期的第1天、第8天、第15天静脉注射紫杉醇80-100 mg/m2；(2)每3周静脉注射多西他赛75 mg/m2；或(3)每2周静脉注射伊立替康180 mg/m2。研究人员使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx来测定患者的PD-L1表达水平。
KEYNOTE-181试验的主要疗效评价指标是食管鳞状细胞癌患者、肿瘤表达PD-L1 CPS ≥10的患者及所有随机受试者的总生存期。其他疗效评价指标是无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间。结果显示，Keytruda治疗组患者和对照组患者的总生存期中值分别为10.3个月和6.7个月。
KEYNOTE-180是一项单臂、开放性临床试验，入组了121名在二线全身治疗期间或经过至少二线全身治疗后疾病进展的局部晚期或转移性食管癌患者。除了既往治疗线数这个入组标准不同，KEYNOTE-180试验和KEYNOTE-181试验的其他入组标准相似，剂量方案相同。
KEYNOTE-180试验的主要疗效评价指标是总缓解率和缓解持续时间。在35名肿瘤表达PD-L1 CPS ≥10的食管鳞状细胞癌患者中，总缓解率为20%，缓解持续时间为4.2个月到25.1个月以上，其中有5人(71%)的缓解持续时间达到了6个月或以上，有3人(57%)的缓解持续时间达到了12个月或以上。
食管癌患者的不良反应与2799名接受Keytruda单药治疗的黑色素瘤或非小细胞肺癌患者的类似。在接受Keytruda治疗的患者中，至少20%的患者报告的常见不良反应包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难、便秘、疼痛和腹痛。
Keytruda用于治疗食管癌的推荐剂量为每3周200 mg。
参考链接：FDA官网发布的《FDA批准pembrolizumab治疗晚期食管鳞状细胞癌》一文
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